このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症成人の社会不安に対するMDMA支援療法のフェーズ2パイロット安全性研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

自閉症成人の社会不安に対する MDMA 支援療法のプラセボ対照、無作為化、盲検、用量設定フェーズ 2 パイロット安全性研究

この二重盲検無作為化プラセボ対照探索的パイロット研究では、自閉症スペクトラムの MDMA ナイーブ成人における社交不安に対する 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 補助療法の安全性と実現可能性を評価しました。 12 人の被験者のそれぞれが、MDMA (75 mg から 125 mg) またはプラセボのいずれかによって支援され、7 時間続く 2 つの盲検実験セッションに参加しました。 実験セッションの前に、参加者は、何を期待するかを学び、治療前の課題を完了するために、3 つの別々の 1 時間の準備セッションを受けました。 各実験セッションの後、参加者は、実験セッションからの経験と洞察を統合するのを助けるために、3 つの別々の 1 時間の統合セッションを受けました。

MDMA グループに割り当てられた被験者は、75 mg、100 mg、または 125 mg MDMA の 3 つの異なる用量のうちの 2 つを受け取りました。 全体として、8人の被験者がMDMA群に無作為に割り付けられ、4人の被験者がプラセボ群に無作為に割り付けられました。 実験セッションの前、最中、および後の観察が、これらのグループ間で比較されました。

この研究の主な目的は、安全性データを収集して、MDMA支援療法が許容されるかどうかを調べ、社会不安やその他の精神症状の症状の軽減を推定することでした. 主な評価項目は、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999] によって測定された社会不安症状の変化でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、自閉症の成人は社会不安のリスクが高いことが示唆されています。 社交不安症は、社会的相互作用を精査することへの恐怖と回避を特徴とする状態です。 社会不安は、自閉症の成人が経験するかなりの社会的課題を悪化させることがよくあります。 現在、自閉症の成人に対する FDA 承認の薬理学的治療法はありませんが、この集団では選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) の適応外処方が増加しています。

MDMA の既知の影響、および自閉症の成人からの個々の報告に基づいて、この探索的研究は、通常の発達中の成人よりも大きな不安、抑うつ、および犠牲を経験する傾向がある、十分なサービスを受けていないこの集団の機能的スキルの向上に焦点を当てました. この二重盲検無作為化プラセボ対照探索的パイロット研究では、自閉症スペクトラムの MDMA ナイーブ成人における社交不安に対する 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 補助療法の安全性と実現可能性を評価しました。

この研究の主な目的は、安全性データを収集して、MDMA支援療法が許容されるかどうかを調べ、標準的な臨床的手段によって評価された成人の自閉症集団に共通する社交不安やその他の精神症状の症状の軽減を推定することでした. 主な評価項目は、Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999] によって測定された社会不安症状の変化でした。

12人の被験者のそれぞれが、MDMAまたはプラセボの助けを借りて、7時間続く2つの盲検実験セッションに参加しました. 実験セッションの前に、参加者は、何を期待するかを学び、治療前の課題を完了するために、3 つの別々の 1 時間の準備セッションを受けました。 各実験セッションの後、参加者は、実験セッションからの経験と洞察を統合するのを助けるために、3 つの別々の 1 時間の統合セッションを受けました。

この研究は、安全性の調査とこの集団における最も効果的な用量の発見を支援するための用量漸増研究として設計されました。 登録時に、最初の 6 人の被験者 (グループ 1) は、プラセボ (N=2) または 75 mg の MDMA (N=4) のいずれかを 1 回投与するように無作為化されました。 1 か月後の 2 回目の実験セッションでは、MDMA にランダム化されたグループ 1 の被験者は、禁忌でない限り、100 mg の MDMA にエスカレートしました。 登録された 2 番目の 6 人の被験者 (グループ 2) は、プラセボ (N=2) または 100 mg の MDMA (N=4) のいずれかを 1 回投与するように無作為化されました。 1 か月後の 2 回目の実験セッションでは、MDMA にランダム化されたグループ 2 の被験者は、禁忌でない限り、125 mg の MDMA にエスカレートしました。

ブラインドは 6 か月のフォローアップを通じて維持されました。 ブラインドが破られた後のステージ 2 では、ステージ 1 でプラセボを投与された被験者は、1 か月間隔で MDMA の 2 つの実験セッションがスケジュールされた非盲検延長が提供されました。 被験者は、禁忌でない限り、最初のセッションで 75 mg の MDMA を受け取り、2 番目のセッションで 125 mg の MDMA にエスカレートしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている。
  • 社交不安症あり。
  • 21 歳以上であること。
  • 2 年間の大学レベルの教育または同等の職業訓練を修了していること。
  • -少なくとも5つの半減期に加えて、実験セッションの1週間前に精神医学的投薬を控えることをいとわない。
  • 実験セッションの前に、食物、アルコール、カフェインの消費に関する制限を含む、すべての研究関連の指示と制限に従うことに同意します。
  • -準備セッション、投薬管理、実験セッション、フォローアップセッションに積極的に取り組み、評価機器を完成させます。
  • フォローアップ期間を含め、研究中の研究セッション以外でMDMA /エクスタシーを使用しないことに同意します。
  • 各実験セッションの後 1 週間、毎日連絡をとることをいとわない。
  • -研究者が喜んで到達できる連絡先を提供し、一部またはすべての研究訪問中に被験者に同行し、完全な研究手段を提供することをいとわない。
  • 血液サンプルを喜んで提供します。
  • 英語を話すことと読むことに堪能であること。 テキスト読み上げ技術で通信する被験者も登録を許可されます。

除外基準:

  • 病歴または精神病歴のレビューにより、研究への参加のリスクと見なされる現在または過去の診断を受けてはなりません。
  • 違法薬物を乱用しています。
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 対面での通院が困難な方、治療期間中に転居される方。
  • 妊娠中または授乳中、または子供を産むことができ、避妊の効果的な手段を実践していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：治療を伴う不活性プラセボ
参加者は、約7時間続く2回の心理療法セッション中に不活性プラセボを投与されます。
薬：プラセボ
被験者は、2 つの実験セッションのそれぞれで、MDMA カプセルと同じ外観の乳糖のカプセルを受け取ります。 カプセルは治療とともに投与されます。
他の名前：
  • 偽薬
行動：治療
治療は実験セッション全体を通して行われます。 セラピストは、ほとんど非指示的なアプローチを使用します。 構造化された相互作用と非構造化された相互作用の期間が存在するでしょう。 構造化された相互作用は、社会不安症の治療のためにこの集団で現在使用されている治療的介入の要素に基づいて選択されます。
他の名前：
  • マニュアル化された療法
実験的：グループ 1: MDMA 補助療法 75 mg/100 mg
参加者は、約7時間続くMDMA補助療法の2セッション中に、それぞれ75mgと100mgのミドマフェタミンHClを投与される。
行動：治療
治療は実験セッション全体を通して行われます。 セラピストは、ほとんど非指示的なアプローチを使用します。 構造化された相互作用と非構造化された相互作用の期間が存在するでしょう。 構造化された相互作用は、社会不安症の治療のためにこの集団で現在使用されている治療的介入の要素に基づいて選択されます。
他の名前：
  • マニュアル化された療法
薬：ミドマフェタミン塩酸塩
グループ 1 の参加者は 2 つの実験セッション中に 75 または 100 mg を摂取し、グループ 2 の参加者は 2 つの実験セッション中に 100 または 125 mg を摂取します。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
実験的：グループ 2: MDMA 補助療法 100 mg/125 mg
参加者は、約7時間続くMDMA補助療法の2セッション中に、それぞれ100mgと125mgのミドマフェタミンHClを投与される。
行動：治療
治療は実験セッション全体を通して行われます。 セラピストは、ほとんど非指示的なアプローチを使用します。 構造化された相互作用と非構造化された相互作用の期間が存在するでしょう。 構造化された相互作用は、社会不安症の治療のためにこの集団で現在使用されている治療的介入の要素に基づいて選択されます。
他の名前：
  • マニュアル化された療法
薬：ミドマフェタミン塩酸塩
グループ 1 の参加者は 2 つの実験セッション中に 75 または 100 mg を摂取し、グループ 2 の参加者は 2 つの実験セッション中に 100 または 125 mg を摂取します。
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Total Score 1 か月後の実験セッション 2
時間枠：1 か月後実験セッション 2
LSAS は、社交不安障害の重症度に関する 24 項目の半構造化インタビューです。 LSAS は、24 の社会的状況に対する恐怖と回避を個別に評価します。 このスケールは、パフォーマンス不安に関する 13 の状況、および社会的状況に関する 11 の状況の 2 つのサブスケールに分けられます。 24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート スケールで評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。 スコアが高いほど、不安症状が大きくなります。 全体的なスコアは次のように解釈されます: 55 ～ 65 は中等度、65 ～ 80 はマーク、80 ～ 95 は重度、95 を超えると非常に重度の社交不安症状です。
1 か月後実験セッション 2
ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2 までの Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2
LSAS は、社交不安障害の重症度に関する 24 項目の半構造化インタビューです。 LSAS は、24 の社会的状況に対する恐怖と回避を個別に評価します。 このスケールは、パフォーマンス不安に関する 13 の状況、および社会的状況に関する 11 の状況の 2 つのサブスケールに分けられます。 24 項目は、最初にその状況で感じた恐怖について 0 から 3 までのリッカート スケールで評価され、次に同じ項目が状況の回避に関して評価されます。 恐怖セクションと回避セクションの合計スコアを合計すると、最大 144 ポイント、最小 0 ポイントの総合スコアが得られます。 スコアが高いほど、不安症状が大きくなります。 全体的なスコアは次のように解釈されます: 55 ～ 65 は中等度、65 ～ 80 はマーク、80 ～ 95 は重度、95 を超えると非常に重度の社交不安症状です。
ベースラインから 1 か月後の実験セッション 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lykos Therapeutics

協力者

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Charles S. Grob, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月11日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (推定)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAA-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、発行されたレポートに表示される結果データを共有します。

IPD 共有時間枠

すべての参加者が研究を完了すると、データと研究関連のドキュメントが利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

関心のある人は、研究の中央連絡先に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する