改良自体 MSC_apceth_101 在 I/II 期试验中治疗晚期胃肠癌 (TREAT-ME 1)
2017年3月23日 更新者：Apceth GmbH & Co. KG
评估 MSC_apceth_101 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81377
- University Hospital Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期或复发性或转移性胃肠道腺癌患者。
- 过早或按计划终止标准治疗
- 由研究者临床评估的进行性疾病
- 最大限度。肿瘤病灶≤5cm
- 足够的器官功能
- 患者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在执行任何研究特定程序之前，必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重心脏病患者
- 就诊 1 前最后 4 周内有临床显着缺血性疾病
- 严重的肺部疾病
- 有症状的腹膜转移癌
- 有症状的胸腔或心包积液
- 第 1 次就诊前 3 周内发生严重且不受控制的急性感染
- 已知对酒精或其他药物的依赖
- 需要皮质激素剂量超过库欣阈值的患者
- 已知肝纤维化或肝硬化
- 根据研究者的判断，任何可能损害本研究目标的伴随严重疾病
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 在第一次 IMP 给药前的最后 4 周内分别参加过另一项临床试验或观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国家癌症研究所通用毒性标准 (CTC-AE) 表明的安全性和耐受性
大体时间：第 1 组患者第 56 天（+/- 7）和第 2 组患者第 29 天（+/-3）
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第 1 组患者第 56 天（+/- 7）和第 2 组患者第 29 天（+/-3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月7日
研究完成 (实际的)
2016年9月7日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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