Behandling av avancerad gastrointestinal cancer i en fas I/II-studie med modifierad autolog MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)
23 mars 2017 uppdaterad av: Apceth GmbH & Co. KG
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MSC_apceth_101.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med framskridet eller återkommande eller metastaserande gastrointestinalt adenokarcinom.
- För tidig eller planerad avbrytning av standardterapi
- Progressiv sjukdom enligt klinisk bedömning av utredaren
- Max. tumörskada ≤ 5 cm
- Tillräcklig organfunktion
- Patientens förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan någon studiespecifik procedur utförs
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra hjärtsjukdomar
- Kliniskt signifikant ischemisk sjukdom under de sista 4 veckorna före besök 1
- Allvarlig lungsjukdom
- Symtomatisk peritoneal karcinomatos
- Symtomatisk pleural eller perikardiell effusion
- Allvarliga okontrollerade akuta infektioner mindre än 3 veckor före besök 1
- Känt beroende av alkohol eller andra droger
- Patienter som behöver kortikoider i doser över Cushing-tröskeln
- Känd leverfibros eller levercirros
- Varje samtidig allvarlig sjukdom som kan äventyra målen för denna studie enligt utredarens bedömning
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammar
- Deltagande i annan klinisk prövning eller observationsperiod under de senaste 4 veckorna före den första IMP-dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet enligt Common Toxicity Criteria (CTC-AE) från National Cancer Institute
Tidsram: dag 56 (+/- 7) i patientgrupp 1 och dag 29 (+/-3) i patientgrupp 2
|
dag 56 (+/- 7) i patientgrupp 1 och dag 29 (+/-3) i patientgrupp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC_apceth_101/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .