- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02008539
변형된 자가 MSC_apceth_101을 사용한 1상/2상 시험에서 진행성 위장관암의 치료 (TREAT-ME 1)
2017년 3월 23일 업데이트: Apceth GmbH & Co. KG
MSC_apceth_101의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81377
- University Hospital Munich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 재발성 또는 전이성 위장 선암종 환자.
- 표준 요법의 조기 또는 예정된 종료
- 조사자가 임상적으로 평가한 진행성 질환
- 최대 종양 병변 ≤ 5cm
- 적절한 장기 기능
- 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서는 특정 연구 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 심장질환 환자
- 방문 1 전 마지막 4주 동안의 임상적으로 유의한 허혈성 질환
- 심한 폐 질환
- 증상이 있는 복막 암종증
- 증상이 있는 흉막 또는 심낭 삼출액
- 방문 1 전 3주 미만의 심각한 조절되지 않는 급성 감염
- 알코올 또는 기타 약물에 대한 알려진 의존성
- 쿠싱 역치 이상의 용량으로 코르티코이드를 필요로 하는 환자
- 알려진 간 섬유증 또는 간경변증
- 연구자의 판단에 따라 본 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 수반되는 중증 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 첫 번째 IMP 투여 전 마지막 4주 동안 각각 다른 임상 시험 또는 관찰 기간에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국 국립암연구소의 CTC-AE(Common Toxicity Criteria)에 따른 안전성 및 내약성
기간: 환자 그룹 1에서 56일(+/- 7) 및 환자 그룹 2에서 29일(+/-3)
|
환자 그룹 1에서 56일(+/- 7) 및 환자 그룹 2에서 29일(+/-3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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