Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van geavanceerde gastro-intestinale kanker in een fase I/II-onderzoek met gemodificeerde autologe MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 maart 2017 bijgewerkt door: Apceth GmbH & Co. KG
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MSC_apceth_101 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • University Hospital Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd of recidiverend of gemetastaseerd gastro-intestinaal adenocarcinoom.
  • Voortijdige of geplande stopzetting van de standaardbehandeling
  • Progressieve ziekte zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker
  • Max. tumorlaesie ≤ 5 cm
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Het vermogen van de patiënt om het karakter en de individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen
  • Klinisch significante ischemische ziekte gedurende de laatste 4 weken vóór Bezoek 1
  • Ernstige longziekte
  • Symptomatische peritoneale carcinomatose
  • Symptomatische pleurale of pericardiale effusie
  • Ernstige ongecontroleerde acute infecties minder dan 3 weken voor Bezoek 1
  • Bekende afhankelijkheid van alcohol of andere drugs
  • Patiënten die corticoïden nodig hebben in doses boven de Cushing-drempel
  • Bekende leverfibrose of levercirrose
  • Elke bijkomende ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de doelstellingen van deze studie in gevaar kan brengen
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Deelname aan respectievelijk een andere klinische proef of observatieperiode gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
Geneesmiddel: MSC_apceth_101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangegeven door Common Toxicity Criteria (CTC-AE) van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: dag 56 (+/- 7) in patiëntengroep 1 en dag 29 (+/-3) in patiëntengroep 2
dag 56 (+/- 7) in patiëntengroep 1 en dag 29 (+/-3) in patiëntengroep 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC_apceth_101/1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde gastro-intestinale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren