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Tratamento de Câncer Gastrointestinal Avançado em um Estudo de Fase I/II com MSC Autólogo Modificado_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 de março de 2017 atualizado por: Apceth GmbH & Co. KG
Avaliar a segurança e tolerabilidade de MSC_apceth_101.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University Hospital Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma gastrointestinal avançado, recorrente ou metastático.
  • Interrupção prematura ou programada da terapia padrão
  • Doença progressiva conforme avaliada clinicamente pelo investigador
  • máx. lesão tumoral ≤ 5 cm
  • Função adequada do órgão
  • Capacidade do paciente de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Idade ≥ 18 anos
  • O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas graves
  • Doença isquêmica clínica significativa durante as últimas 4 semanas antes da visita 1
  • doença pulmonar grave
  • Carcinomatose peritoneal sintomática
  • Derrame pleural ou pericárdico sintomático
  • Infecções agudas graves não controladas menos de 3 semanas antes da Visita 1
  • Dependência conhecida de álcool ou outras drogas
  • Pacientes que necessitam de corticóides em doses acima do limiar de Cushing
  • Fibrose hepática conhecida ou cirrose hepática
  • Qualquer doença grave concomitante que possa comprometer os objetivos deste estudo no julgamento do investigador
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico ou período de observação, respectivamente, durante as últimas 4 semanas antes da primeira dose de IMP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Medicamento: MSC_apceth_101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme indicado pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC-AE) do National Cancer Institute
Prazo: dia 56 (+/- 7) no grupo de pacientes 1 e dia 29 (+/-3) no grupo de pacientes 2
dia 56 (+/- 7) no grupo de pacientes 1 e dia 29 (+/-3) no grupo de pacientes 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apceth GmbH & Co. KG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC_apceth_101/1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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