Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanego raka przewodu pokarmowego w badaniu fazy I/II zmodyfikowanym autologicznym MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Apceth GmbH & Co. KG
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MSC_apceth_101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Hospital Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego.
  • Przedwczesne lub zaplanowane zakończenie standardowej terapii
  • Postęp choroby oceniany klinicznie przez badacza
  • Maks. zmiana guza ≤ 5 cm
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca
  • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Ciężka choroba płuc
  • Objawowy rak otrzewnej
  • Objawowy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Poważne niekontrolowane ostre zakażenia w okresie krótszym niż 3 tygodnie przed Wizytą 1
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów w dawkach powyżej progu Cushinga
  • Znane zwłóknienie wątroby lub marskość wątroby
  • Jakakolwiek współistniejąca ciężka choroba, która w ocenie badacza mogłaby zagrozić celom tego badania
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Lek: MSC_apceth_101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC-AE) National Cancer Institute
Ramy czasowe: dzień 56 (+/- 7) w grupie pacjentów 1 i dzień 29 (+/-3) w grupie pacjentów 2
dzień 56 (+/- 7) w grupie pacjentów 1 i dzień 29 (+/-3) w grupie pacjentów 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC_apceth_101/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj