Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение распространенного рака желудочно-кишечного тракта в исследовании фазы I/II с использованием модифицированных аутологичных MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 марта 2017 г. обновлено: Apceth GmbH & Co. KG
Оценить безопасность и переносимость MSC_apceth_101.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующей или рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудочно-кишечного тракта.
  • Преждевременное или плановое прекращение стандартной терапии
  • Прогрессирующее заболевание по клинической оценке исследователя
  • Макс. опухолевое поражение ≤ 5 см
  • Адекватная функция органов
  • Способность пациента понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие должно быть доступно до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Больные с тяжелыми заболеваниями сердца
  • Клинически значимая ишемическая болезнь в течение последних 4 недель до визита 1.
  • Тяжелое заболевание легких
  • Симптоматический перитонеальный карциноматоз
  • Симптоматический плевральный или перикардиальный выпот
  • Серьезные неконтролируемые острые инфекции менее чем за 3 недели до визита 1
  • Известная зависимость от алкоголя или других наркотиков
  • Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах в дозах выше порога Кушинга.
  • Известный фиброз печени или цирроз печени
  • Любое сопутствующее тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели данного исследования.
  • Женщина-пациент, беременная или кормящая грудью
  • Участие в другом клиническом исследовании или периоде наблюдения, соответственно, в течение последних 4 недель до первой дозы ИЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
Лекарство: MSC_apceth_101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC-AE) Национального института рака.
Временное ограничение: 56-й день (+/- 7) в группе пациентов 1 и 29-й день (+/-3) в группе пациентов 2
56-й день (+/- 7) в группе пациентов 1 и 29-й день (+/-3) в группе пациентов 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apceth GmbH & Co. KG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC_apceth_101/1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный рак желудочно-кишечного тракта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться