Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af avanceret gastrointestinal kræft i et fase I/II-forsøg med modificeret autolog MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23. marts 2017 opdateret af: Apceth GmbH & Co. KG
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC_apceth_101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden eller tilbagevendende eller metastatisk gastrointestinal adenocarcinom.
  • For tidlig eller planlagt afbrydelse af standardbehandling
  • Progressiv sygdom som klinisk vurderet af investigator
  • Maks. tumorlæsion ≤ 5 cm
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patientens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt, før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme
  • Klinisk signifikant iskæmisk sygdom inden for de sidste 4 uger før besøg 1
  • Alvorlig lungesygdom
  • Symptomatisk peritoneal carcinomatose
  • Symptomatisk pleural eller perikardiel effusion
  • Alvorlige ukontrollerede akutte infektioner mindre end 3 uger før besøg 1
  • Kendt afhængighed af alkohol eller andre stoffer
  • Patienter, der har behov for kortikoider i doser over Cushing-tærsklen
  • Kendt leverfibrose eller levercirrhose
  • Enhver samtidig alvorlig sygdom, som kunne kompromittere formålet med denne undersøgelse efter investigators vurdering
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller observationsperiode, henholdsvis inden for de sidste 4 uger forud for den første IMP-dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: MSC_apceth_101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet som angivet af Common Toxicity Criteria (CTC-AE) fra National Cancer Institute
Tidsramme: dag 56 (+/- 7) i patientgruppe 1 og dag 29 (+/-3) i patientgruppe 2
dag 56 (+/- 7) i patientgruppe 1 og dag 29 (+/-3) i patientgruppe 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC_apceth_101/1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner