Traitement du cancer gastro-intestinal avancé dans un essai de phase I/II avec MSC_apceth_101 autologue modifié (TREAT-ME 1)
23 mars 2017 mis à jour par: Apceth GmbH & Co. KG
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de MSC_apceth_101.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome gastro-intestinal avancé, récurrent ou métastatique.
- Arrêt prématuré ou programmé du traitement standard
- Maladie évolutive telle qu'évaluée cliniquement par l'investigateur
- Max. lésion tumorale ≤ 5 cm
- Fonction organique adéquate
- Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Âge ≥ 18 ans
- Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies cardiaques graves
- Maladie ischémique cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines avant la visite 1
- Maladie pulmonaire grave
- Carcinose péritonéale symptomatique
- Épanchement pleural ou péricardique symptomatique
- Infections aiguës graves non contrôlées moins de 3 semaines avant la visite 1
- Dépendance connue à l'alcool ou à d'autres drogues
- Patients nécessitant des corticoïdes à des doses supérieures au seuil de Cushing
- Fibrose hépatique connue ou cirrhose du foie
- Toute maladie grave concomitante qui pourrait compromettre les objectifs de cette étude selon le jugement de l'investigateur
- Patiente enceinte ou qui allaite
- Participation à un autre essai clinique ou période d'observation, respectivement, au cours des 4 dernières semaines précédant la première dose d'IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité selon les critères communs de toxicité (CTC-AE) du National Cancer Institute
Délai: jour 56 (+/- 7) dans le groupe de patients 1 et jour 29 (+/-3) dans le groupe de patients 2
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jour 56 (+/- 7) dans le groupe de patients 1 et jour 29 (+/-3) dans le groupe de patients 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC_apceth_101/1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .