Előrehaladott gasztrointesztinális rák kezelése I/II fázisú kísérletben módosított autológ MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)
2017. március 23. frissítette: Apceth GmbH & Co. KG
Az MSC_apceth_101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81377
- University Hospital Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy visszatérő vagy metasztatikus gastrointestinalis adenocarcinomában szenvedő betegek.
- A standard terápia idő előtti vagy tervezett befejezése
- Progresszív betegség a vizsgáló klinikai értékelése szerint
- Max. tumor elváltozás ≤ 5 cm
- Megfelelő szervműködés
- A páciens képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Életkor ≥ 18 év
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatnak kell rendelkezésre állnia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős ischaemiás betegség az 1. látogatás előtti utolsó 4 hétben
- Súlyos tüdőbetegség
- Tünetekkel járó peritoneális carcinomatosis
- Tünetekkel járó pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
- Súlyos, kontrollálatlan akut fertőzések kevesebb, mint 3 héttel az 1. látogatás előtt
- Ismert alkohol- vagy más kábítószer-függőség
- Betegek, akiknek Cushing-küszöb feletti dózisban kortikoidokra van szükségük
- Ismert májfibrózis vagy májcirrhosis
- Bármilyen kísérő súlyos betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálat céljait a vizsgáló megítélése szerint
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy megfigyelési időszakban, az első IMP-dózist megelőző utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a Nemzeti Rákkutató Intézet közös toxicitási kritériumai (CTC-AE) szerint
Időkeret: 56. nap (+/- 7) az 1. betegcsoportban és 29. nap (+/-3) a 2. betegcsoportban
|
56. nap (+/- 7) az 1. betegcsoportban és 29. nap (+/-3) a 2. betegcsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC_apceth_101/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .