Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av avansert gastrointestinal kreft i en fase I/II-studie med modifisert autolog MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23. mars 2017 oppdatert av: Apceth GmbH & Co. KG
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til MSC_apceth_101.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert eller tilbakevendende eller metastatisk gastrointestinal adenokarsinom.
  • For tidlig eller planlagt avslutning av standardbehandling
  • Progressiv sykdom som klinisk vurdert av etterforskeren
  • Maks. tumorlesjon ≤ 5 cm
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasientens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke må være tilgjengelig før en studiespesifikk prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer
  • Klinisk signifikant iskemisk sykdom i løpet av de siste 4 ukene før besøk 1
  • Alvorlig lungesykdom
  • Symptomatisk peritoneal karsinomatose
  • Symptomatisk pleural eller perikardiell effusjon
  • Alvorlige ukontrollerte akutte infeksjoner mindre enn 3 uker før besøk 1
  • Kjent avhengighet av alkohol eller andre rusmidler
  • Pasienter som trenger kortikoider i doser over Cushing-terskelen
  • Kjent leverfibrose eller levercirrhose
  • Enhver samtidig alvorlig sykdom som kan kompromittere målene for denne studien etter etterforskerens vurdering
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller observasjonsperiode, henholdsvis i løpet av de siste 4 ukene før første IMP-dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Legemiddel: MSC_apceth_101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som indikert av Common Toxicity Criteria (CTC-AE) fra National Cancer Institute
Tidsramme: dag 56 (+/- 7) i pasientgruppe 1 og dag 29 (+/-3) i pasientgruppe 2
dag 56 (+/- 7) i pasientgruppe 1 og dag 29 (+/-3) i pasientgruppe 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC_apceth_101/1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert gastrointestinal kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere