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Tratamiento del cáncer gastrointestinal avanzado en un ensayo de fase I/II con autólogo modificado MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 de marzo de 2017 actualizado por: Apceth GmbH & Co. KG
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MSC_apceth_101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • University Hospital Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gastrointestinal avanzado, recurrente o metastásico.
  • Terminación prematura o programada de la terapia estándar
  • Enfermedad progresiva evaluada clínicamente por el investigador
  • máx. lesión tumoral ≤ 5 cm
  • Función adecuada del órgano
  • Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Edad ≥ 18 años
  • El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cardiopatías graves
  • Enfermedad isquémica significativa clínica durante las últimas 4 semanas antes de la Visita 1
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Carcinomatosis peritoneal sintomática
  • Derrame pleural o pericárdico sintomático
  • Infecciones agudas graves no controladas menos de 3 semanas antes de la Visita 1
  • Dependencia conocida del alcohol u otras drogas
  • Pacientes que requieren corticoides en dosis por encima del umbral de Cushing
  • Fibrosis hepática conocida o cirrosis hepática
  • Cualquier enfermedad grave concomitante que pueda comprometer los objetivos de este estudio a juicio del investigador
  • Paciente mujer que está embarazada o amamantando
  • Participación en otro ensayo clínico o periodo de observación, respectivamente, durante las últimas 4 semanas previas a la primera dosis de IMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Droga: MSC_apceth_101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad según lo indicado por Common Toxicity Criteria (CTC-AE) del Instituto Nacional del Cáncer
Periodo de tiempo: día 56 (+/- 7) en el grupo de pacientes 1 y día 29 (+/-3) en el grupo de pacientes 2
día 56 (+/- 7) en el grupo de pacientes 1 y día 29 (+/-3) en el grupo de pacientes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apceth GmbH & Co. KG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC_apceth_101/1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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