Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen maha-suolikanavan syövän hoito vaiheen I/II tutkimuksessa modifioidulla autologisella MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Apceth GmbH & Co. KG
Arvioida MSC_apceth_101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • University Hospital Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen maha-suolikanavan adenokarsinooma.
  • Normaalihoidon ennenaikainen tai suunniteltu lopettaminen
  • Progressiivinen sairaus tutkijan kliinisesti arvioimana
  • Max. kasvainleesio ≤ 5 cm
  • Riittävä elinten toiminta
  • Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia
  • Kliinisesti merkittävä iskeeminen sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Oireinen peritoneaalinen karsinomatoosi
  • Oireinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio
  • Vakavat hallitsemattomat akuutit infektiot alle 3 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Tunnettu riippuvuus alkoholista tai muista huumeista
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikoideja Cushing-kynnyksen ylittävinä annoksina
  • Tunnettu maksafibroosi tai maksakirroosi
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus, joka voi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet tutkijan arvion mukaan
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tarkkailujaksoon viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Lääke: MSC_apceth_101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien (CTC-AE) mukaisesti
Aikaikkuna: päivä 56 (+/- 7) potilasryhmässä 1 ja päivä 29 (+/-3) potilasryhmässä 2
päivä 56 (+/- 7) potilasryhmässä 1 ja päivä 29 (+/-3) potilasryhmässä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apceth GmbH & Co. KG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC_apceth_101/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa