改変型自家MSC_apceth_101を用いた第I/II相試験における進行性消化器がんの治療 (TREAT-ME 1)
2017年3月23日 更新者：Apceth GmbH & Co. KG
MSC_apceth_101 の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81377
- University Hospital Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性、再発性、または転移性の消化管腺癌の患者。
- 標準治療の早期終了または計画的終了
- 研究者によって臨床的に評価された進行性疾患
- 最大。腫瘍病変 ≤ 5 cm
- 臓器の機能が十分であること
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する患者の能力
- 年齢 18 歳以上
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません
除外基準:
- 重度の心臓病を患っている患者
- -来院1前の過去4週間に臨床的に重大な虚血性疾患を患っている
- 重度の肺疾患
- 症候性腹膜癌症
- 症候性胸水または心嚢液貯留
- 訪問1の3週間以内に制御されていない重篤な急性感染症
- アルコールまたは他の薬物への既知の依存症
- クッシング閾値を超える用量のコルチコイドを必要とする患者
- 既知の肝線維症または肝硬変
- 研究者の判断でこの研究の目的を損なう可能性のある付随する重篤な疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 最初のIMP投与前の最後の4週間に、それぞれ別の臨床試験または観察期間に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立がん研究所の共通毒性基準 (CTC-AE) によって示される安全性と忍容性
時間枠：患者グループ 1 では 56 日目 (+/- 7)、患者グループ 2 では 29 日目 (+/-3)
|
患者グループ 1 では 56 日目 (+/- 7)、患者グループ 2 では 29 日目 (+/-3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月7日
研究の完了 (実際)
2016年9月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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