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Behandlung von fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs in einer Phase-I/II-Studie mit modifiziertem autologem MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23. März 2017 aktualisiert von: Apceth GmbH & Co. KG
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von MSC_apceth_101 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem oder metastasiertem gastrointestinalen Adenokarzinom.
  • Vorzeitiger oder geplanter Abbruch der Standardtherapie
  • Fortschreitende Erkrankung gemäß klinischer Beurteilung durch den Prüfer
  • Max. Tumorläsion ≤ 5 cm
  • Ausreichende Organfunktion
  • Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  • Klinisch signifikante ischämische Erkrankung während der letzten 4 Wochen vor Besuch 1
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Symptomatische Peritonealkarzinose
  • Symptomatischer Pleura- oder Perikarderguss
  • Schwerwiegende unkontrollierte akute Infektionen weniger als 3 Wochen vor Besuch 1
  • Bekannte Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen
  • Patienten, die Kortikoide in Dosen über der Cushing-Schwelle benötigen
  • Bekannte Leberfibrose oder Leberzirrhose
  • Jegliche schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele dieser Studie gefährden könnte
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungsperiode in den letzten 4 Wochen vor der ersten IMP-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: MSC_apceth_101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC-AE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Tag 56 (+/- 7) in Patientengruppe 1 und Tag 29 (+/-3) in Patientengruppe 2
Tag 56 (+/- 7) in Patientengruppe 1 und Tag 29 (+/-3) in Patientengruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC_apceth_101/1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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