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Trattamento del carcinoma gastrointestinale avanzato in uno studio di fase I/II con MSC autologo modificato_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23 marzo 2017 aggiornato da: Apceth GmbH & Co. KG
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSC_apceth_101.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • University Hospital Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrointestinale avanzato o ricorrente o metastatico.
  • Interruzione anticipata o programmata della terapia standard
  • Malattia progressiva valutata clinicamente dallo sperimentatore
  • Massimo. lesione tumorale ≤ 5 cm
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Età ≥ 18 anni
  • Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache
  • Malattia ischemica clinicamente significativa durante le ultime 4 settimane prima della Visita 1
  • Malattia polmonare grave
  • Carcinosi peritoneale sintomatica
  • Versamento pleurico o pericardico sintomatico
  • Infezioni acute gravi non controllate meno di 3 settimane prima della Visita 1
  • Dipendenza nota da alcol o altre droghe
  • Pazienti che richiedono corticoidi a dosi superiori alla soglia di Cushing
  • Fibrosi epatica nota o cirrosi epatica
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che potrebbe compromettere gli obiettivi di questo studio a giudizio dello sperimentatore
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione, rispettivamente, durante le ultime 4 settimane prima della prima dose di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Droga: MSC_apceth_101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità come indicato dai Common Toxicity Criteria (CTC-AE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: giorno 56 (+/- 7) nel gruppo di pazienti 1 e giorno 29 (+/-3) nel gruppo di pazienti 2
giorno 56 (+/- 7) nel gruppo di pazienti 1 e giorno 29 (+/-3) nel gruppo di pazienti 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apceth GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC_apceth_101/1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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