Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého karcinomu trávicího traktu ve fázi I/II studie s modifikovaným autologním MSC_apceth_101 (TREAT-ME 1)

23. března 2017 aktualizováno: Apceth GmbH & Co. KG
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MSC_apceth_101.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • University Hospital Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nebo recidivujícím nebo metastazujícím gastrointestinálním adenokarcinomem.
  • Předčasné nebo plánované ukončení standardní terapie
  • Progresivní onemocnění klinicky hodnocené zkoušejícím
  • Max. nádorová léze ≤ 5 cm
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Věk ≥ 18 let
  • Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí být k dispozici písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami
  • Klinicky významná ischemická choroba během posledních 4 týdnů před návštěvou 1
  • Těžké onemocnění plic
  • Symptomatická peritoneální karcinomatóza
  • Symptomatický pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Závažné nekontrolované akutní infekce méně než 3 týdny před návštěvou 1
  • Známá závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  • Pacienti vyžadující kortikoidy v dávkách nad Cushingovým prahem
  • Známá jaterní fibróza nebo jaterní cirhóza
  • Jakékoli doprovodné závažné onemocnění, které by mohlo ohrozit cíle této studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování během posledních 4 týdnů před první dávkou IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Lék: MSC_apceth_101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, jak uvádí Common Toxicity Criteria (CTC-AE) National Cancer Institute
Časové okno: den 56 (+/- 7) ve skupině pacientů 1 a den 29 (+/-3) ve skupině pacientů 2
den 56 (+/- 7) ve skupině pacientů 1 a den 29 (+/-3) ve skupině pacientů 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apceth GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC_apceth_101/1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit