Benfluorex 作用的研究 (MEDIAGENE)
2021年12月16日 更新者：University Hospital, Brest
在 Benfluorex 的药物暴露过程中涉及个体易感性发展瓣膜病的遗传因素的研究。
在过去的几年里，法国有超过 500 万人暴露于 Benfluorex 的服用。
在某些患者中出现以二尖瓣和/或主动脉渗漏为特征的瓣膜病 退出法国市场：11 月 2009 年只有有限比例的暴露患者出现严重的瓣膜病变 (1/1000)，而相反，许多患者在多年暴露后未出现丝毫异常。
假设是在暴露于该药物中持续发展为瓣膜病的患者中存在特定的遗传易感性。
存在一种具有强烈影响的变异遗传学。 目的是确定涉及的遗传因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Hôpital Sud Amiens
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Brest、法国、29200
- CHRU de Brest
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Caen、法国、14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
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Lomme、法国、59462
- Hôpital Saint Philibert
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Marseille、法国、13385
- Hôpital La Timone Marseille
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Nantes、法国、44093
- Institut du Thorax Nantes
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Toulouse、法国、31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
个案的纳入标准：
- 个人表现出典型的药物瓣膜病定义为：
- 以前在 benfluorex 中接触过至少 6 个月或偶尔接触过这种物质是剂量学。 批准在右芬氟拉明或芬氟拉明中进行初步暴露。
- 二尖瓣不全和/或主动脉不全（超声心动图）的图片板，典型的医学成就，重力（I - IV 级），没有与宏观和组织学方面兼容的瓣膜病变相关的原因（对于手术患者）。
- 个人跟随研究地点之一或通过协会 AVIM 和 CADUS 招募。
- 白人血统的个人
- 为研究个人签署了具体同意书的个人。
证人的入选标准：
- 个人在 benfluorex 之前暴露于或等于每天 3 片相当于 2 年的治疗，并在实现心脏回波描记术筛选之前继续进行 2 年。 批准在右芬氟拉明或芬氟拉明中进行初步暴露。
- 个体表现出严格正常的心脏回声描记术，特别是：没有显着的瓣膜病变，形态瓣膜异常（没有回声描记术的事件）和瓣膜，包括主动脉水平的“微小”渗漏。 二尖瓣微漏“生理”被接受。
- 曾在其中一个研究地点或在法国心脏病学公司（心脏病专家是法国心脏病学会的成员）或通过民事当事人的律师事务所对个人进行筛查，或已被纳入由公关。 TRIBOUILLOY（目的是比较一组接受过苯氟酸治疗至少 3 个月的患者和一组从未接受过这种药物的糖尿病患者的回波描记数据）。
- 白人血统的个人。
- 已签署研究特别同意书的个人
病例排除标准：
- 个人表现出另一种相关的心脏病。
- 暴露于受体 5-HT2B 的另一种激动剂的个体，例如培高利特、卡麦角林、麦角乙脲、狡猾的副产品或摇头丸。
- 明确拒绝参与研究的个人。
证人排除标准：
-明确拒绝参与研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：媒体基因
采血
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采集血液样本并进行分析以研究遗传因素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定遗传因素
大体时间：12个月
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确定在 benfluorex 药物暴露期间与个体易感性发展瓣膜病有关的遗传因素。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较生活质量
大体时间：12个月
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通过完成两份经过验证的生活质量问卷，比较病例和证人的生活质量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irène Frachon, PH、CHRU de Brest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年10月18日
研究完成 (实际的)
2021年10月18日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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