- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02008552
Estudio del Efecto del Benfluorex (MEDIAGENE)
Investigación de Factores Genéticos Involucrados en la Susceptibilidad Individual a Desarrollar una Valvulopatía Durante una Exposición a Medicamentos en el Benfluorex.
Más de 5 millones de personas en Francia expuestas, en los últimos años, a la toma del Benfluorex.
Surgido, en algunos pacientes, de una valvulopatía caracterizada por fugas mitrales y/o aórticas Retirada del mercado francés: nov. 2009 Sólo un porcentaje limitado de pacientes expuestos desarrolló una valvulopatía severa (1/1000), mientras que por el contrario, muchos pacientes estuvieron expuestos durante años sin desarrollar la menor anomalía.
La hipótesis es la existencia de una particular susceptibilidad genética en los pacientes que han desarrollado una valvulopatía de continuación en la exposición a este medicamento.
Existencia de una genética variable con fuerte efecto. El propósito es identificar los factores genéticos involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Francia, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Francia, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los casos:
- Individuo que presenta una valvulopatía medicamentosa típica definida por:
- Se acepta como posología una exposición previa de al menos 6 meses en el benfluorex o exposición ocasional. Se autoriza la exposición preliminar en la dexfenfluramina o en la fenfluramina.
- Un cuadro de insuficiencia mitral restrictiva y/o aórtica restrictiva (en ecocardiografía) típica de un logro medicinal, una gravedad (rango I - IV), sin causa asociada de valvulopatía con aspecto macroscópico e histológico compatible (para los pacientes operados).
- Individuo seguido en uno de los sitios de estudio o reclutado a través de las asociaciones AVIM y CADUS.
- Individuo de origen caucásico
- Individuo que haya firmado el formulario de consentimiento específico para el individuo del estudio.
Criterios de inclusión de testigos:
- Individuo que presenta una exposición previa al benfluorex superior o igual al equivalente a 2 años de tratamiento en 3 comprimidos al día y seguida hasta 2 años antes de la realización de una ecografía cardíaca de cribado. Se autoriza la exposición preliminar en la dexfenfluramina o en la fenfluramina.
- Individuo que presenta una ecografía cardíaca estrictamente normal en particular: ausencia de valvulopatía significativa, de anomalía valvular morfológica (evento sin ecografía) y de fuga valvular, incluso "trivial" a nivel aórtico. Se aceptan las microfugas mitrales "fisiológicas".
- Individuo que ha sido visto para el cribado en uno de los sitios de estudio o en las firmas francesas cardilogie cuyos cardiólogos son miembros de la Sociedad Francesa de Cardiología o a través de los bufetes de abogados de las partes civiles o que ha sido incluido en el estudio prospectivo coordinado por Pr. TRIBOUILLOY (cuyo objetivo es comparar los datos ecográficos de un grupo de pacientes que hayan sido tratados al menos 3 meses en el benfluorex y con un grupo de pacientes diabéticos que nunca hayan recibido este medicamento).
- Individuo de origen caucásico.
- Individuo que ha firmado el formulario de consentimiento específico para el estudio
Criterios de exclusión de los casos:
- Individuo que presenta otra cardiopatía asociada.
- Individuo que ha estado expuesto a otros agonistas de los receptores 5-HT2B como la pergolida, la cabergolina, la lisurida, los subproductos quibleados o el éxtasis.
- Individuo que se ha negado explícitamente a participar en el estudio.
Criterios de exclusión de testigos:
- Individuo que se haya negado explícitamente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mediagene
Muestreo de sangre
|
Se tomó una muestra de sangre y se analizó para investigar el factor genético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar los factores genéticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificar los factores genéticos involucrados en la susceptibilidad individual a desarrollar una valvulopatía durante una exposición medicamentosa al benfluorex.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la calidad de vida de los casos y los testigos mediante la cumplimentación de Dos cuestionarios validados de calidad de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MEDIAGENE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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