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Estudio del Efecto del Benfluorex (MEDIAGENE)

16 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

Investigación de Factores Genéticos Involucrados en la Susceptibilidad Individual a Desarrollar una Valvulopatía Durante una Exposición a Medicamentos en el Benfluorex.

Más de 5 millones de personas en Francia expuestas, en los últimos años, a la toma del Benfluorex.

Surgido, en algunos pacientes, de una valvulopatía caracterizada por fugas mitrales y/o aórticas Retirada del mercado francés: nov. 2009 Sólo un porcentaje limitado de pacientes expuestos desarrolló una valvulopatía severa (1/1000), mientras que por el contrario, muchos pacientes estuvieron expuestos durante años sin desarrollar la menor anomalía.

La hipótesis es la existencia de una particular susceptibilidad genética en los pacientes que han desarrollado una valvulopatía de continuación en la exposición a este medicamento.

Existencia de una genética variable con fuerte efecto. El propósito es identificar los factores genéticos involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Francia, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los casos:

  • Individuo que presenta una valvulopatía medicamentosa típica definida por:
  • Se acepta como posología una exposición previa de al menos 6 meses en el benfluorex o exposición ocasional. Se autoriza la exposición preliminar en la dexfenfluramina o en la fenfluramina.
  • Un cuadro de insuficiencia mitral restrictiva y/o aórtica restrictiva (en ecocardiografía) típica de un logro medicinal, una gravedad (rango I - IV), sin causa asociada de valvulopatía con aspecto macroscópico e histológico compatible (para los pacientes operados).
  • Individuo seguido en uno de los sitios de estudio o reclutado a través de las asociaciones AVIM y CADUS.
  • Individuo de origen caucásico
  • Individuo que haya firmado el formulario de consentimiento específico para el individuo del estudio.

Criterios de inclusión de testigos:

  • Individuo que presenta una exposición previa al benfluorex superior o igual al equivalente a 2 años de tratamiento en 3 comprimidos al día y seguida hasta 2 años antes de la realización de una ecografía cardíaca de cribado. Se autoriza la exposición preliminar en la dexfenfluramina o en la fenfluramina.
  • Individuo que presenta una ecografía cardíaca estrictamente normal en particular: ausencia de valvulopatía significativa, de anomalía valvular morfológica (evento sin ecografía) y de fuga valvular, incluso "trivial" a nivel aórtico. Se aceptan las microfugas mitrales "fisiológicas".
  • Individuo que ha sido visto para el cribado en uno de los sitios de estudio o en las firmas francesas cardilogie cuyos cardiólogos son miembros de la Sociedad Francesa de Cardiología o a través de los bufetes de abogados de las partes civiles o que ha sido incluido en el estudio prospectivo coordinado por Pr. TRIBOUILLOY (cuyo objetivo es comparar los datos ecográficos de un grupo de pacientes que hayan sido tratados al menos 3 meses en el benfluorex y con un grupo de pacientes diabéticos que nunca hayan recibido este medicamento).
  • Individuo de origen caucásico.
  • Individuo que ha firmado el formulario de consentimiento específico para el estudio

Criterios de exclusión de los casos:

  • Individuo que presenta otra cardiopatía asociada.
  • Individuo que ha estado expuesto a otros agonistas de los receptores 5-HT2B como la pergolida, la cabergolina, la lisurida, los subproductos quibleados o el éxtasis.
  • Individuo que se ha negado explícitamente a participar en el estudio.

Criterios de exclusión de testigos:

- Individuo que se haya negado explícitamente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mediagene
Muestreo de sangre
Se tomó una muestra de sangre y se analizó para investigar el factor genético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores genéticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar los factores genéticos involucrados en la susceptibilidad individual a desarrollar una valvulopatía durante una exposición medicamentosa al benfluorex.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la calidad de vida de los casos y los testigos mediante la cumplimentación de Dos cuestionarios validados de calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEDIAGENE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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