Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu benfluoreksu (MEDIAGENE)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Badanie czynników genetycznych zaangażowanych w indywidualną podatność na rozwój zastawek podczas ekspozycji na lek w Benfluoreksie.

Ponad 5 milionów osób we Francji naraziło się w ostatnich latach na przyjmowanie benfluoreksu.

Wystąpienie u niektórych pacjentów wad zastawkowych charakteryzujących się nieszczelnościami zastawki mitralnej i/lub aorty Wycofanie z rynku francuskiego: lis. 2009 Tylko odsetek ograniczony przez narażonych pacjentów rozwinął ciężką wadę zastawkową (1/1000), podczas gdy przeciwnie, wielu pacjentów było narażonych przez lata bez jakiejkolwiek anomalii.

Hipotezą jest istnienie szczególnej podatności genetycznej u pacjentów, u których rozwinęła się walwulopatia, kontynuacja ekspozycji na ten lek.

Istnienie jednej zróżnicowanej genetyki o silnym efekcie. Celem jest zidentyfikowanie zaangażowanych czynników genetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Francja, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Francja, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przypadków:

  • Osoba prezentująca typową medyczną zastawkę zdefiniowaną przez:
  • Wcześniejsza ekspozycja na benfluoreks przez co najmniej 6 miesięcy lub akceptowana ekspozycja okazjonalna to dawkowanie. Wstępna ekspozycja na deksfenfluraminę lub fenfluraminę jest dozwolona.
  • Tablica obrazkowa niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zastawki aortalnej (w echokardiografii) typowej dla osiągnięcia medycznego, ciężkości (stopień I - IV), bez przyczyny związanej z wadą zastawkową z zgodnym aspektem makroskopowym i histologicznym (dla pacjentów operowanych).
  • Osoba obserwowana w jednym z ośrodków badawczych lub rekrutowana przez stowarzyszenia AVIM i CADUS.
  • Osobnik pochodzenia kaukaskiego
  • Osoba fizyczna posiadająca podpisany formularz specjalnej zgody na badanie.

Kryteria włączenia świadków:

  • Osobnik wykazujący ekspozycję wcześniejszą na benfluoreks wyższą lub równą równowartości 2 lat leczenia w 3 tabletkach dziennie i prowadzony do 2 lat przed wykonaniem echografii serca przesiewowego. Wstępna ekspozycja na deksfenfluraminę lub fenfluraminę jest dozwolona.
  • Osoba ze ściśle prawidłowym badaniem echokardiograficznym serca, w szczególności: brak istotnej patologii zastawkowej, morfologicznej anomalii zastawkowej (zdarzenie bez echografii) oraz przecieku zastawkowego, w tym „błahego” na poziomie aorty. Akceptowane są mikroprzecieki „fizjologiczne” zastawki mitralnej.
  • Osoba, która była widziana na badania przesiewowe w jednym z ośrodków badawczych lub we francuskich firmach cardilogie, których kardiolodzy są członkami Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego, lub za pośrednictwem firm prawniczych stron cywilnych lub została objęta przyszłościowym badaniem koordynowanym przez Pr. TRIBOUILLOY (którego celem jest porównanie danych echograficznych grupy pacjentów leczonych benfluoreksem przez co najmniej 3 miesiące z grupą pacjentów z cukrzycą, którzy nigdy nie otrzymywali tego leku).
  • Osobnik pochodzenia kaukaskiego.
  • Osoba fizyczna, która podpisała formularz specjalnej zgody na badanie

Kryteria wykluczenia przypadków:

  • Osoba z inną powiązaną chorobą serca.
  • Osobnik wystawiony na działanie innych agonistów odbiorników 5-HT2B, takich jak pergolid, kabergolina, lizuryd, produkty uboczne lub ecstasy.
  • Osoba, która wyraźnie odmówiła udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia świadków:

- Osoba, która wyraźnie odmówiła udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mediagena
Pobieranie krwi
Pobrano próbki krwi i poddano analizie w celu zbadania czynnika genetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikuj czynniki genetyczne związane z indywidualną podatnością na rozwój wad zastawkowych podczas ekspozycji na lek benfluoreksem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj jakość życia spraw i świadków poprzez wypełnienie dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDIAGENE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

3
Subskrybuj