- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02008552
Badanie wpływu benfluoreksu (MEDIAGENE)
Badanie czynników genetycznych zaangażowanych w indywidualną podatność na rozwój zastawek podczas ekspozycji na lek w Benfluoreksie.
Ponad 5 milionów osób we Francji naraziło się w ostatnich latach na przyjmowanie benfluoreksu.
Wystąpienie u niektórych pacjentów wad zastawkowych charakteryzujących się nieszczelnościami zastawki mitralnej i/lub aorty Wycofanie z rynku francuskiego: lis. 2009 Tylko odsetek ograniczony przez narażonych pacjentów rozwinął ciężką wadę zastawkową (1/1000), podczas gdy przeciwnie, wielu pacjentów było narażonych przez lata bez jakiejkolwiek anomalii.
Hipotezą jest istnienie szczególnej podatności genetycznej u pacjentów, u których rozwinęła się walwulopatia, kontynuacja ekspozycji na ten lek.
Istnienie jednej zróżnicowanej genetyki o silnym efekcie. Celem jest zidentyfikowanie zaangażowanych czynników genetycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Francja, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Francja, 59462
- Hopital Saint Philibert
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Francja, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Francja, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia przypadków:
- Osoba prezentująca typową medyczną zastawkę zdefiniowaną przez:
- Wcześniejsza ekspozycja na benfluoreks przez co najmniej 6 miesięcy lub akceptowana ekspozycja okazjonalna to dawkowanie. Wstępna ekspozycja na deksfenfluraminę lub fenfluraminę jest dozwolona.
- Tablica obrazkowa niedomykalności zastawki mitralnej i/lub zastawki aortalnej (w echokardiografii) typowej dla osiągnięcia medycznego, ciężkości (stopień I - IV), bez przyczyny związanej z wadą zastawkową z zgodnym aspektem makroskopowym i histologicznym (dla pacjentów operowanych).
- Osoba obserwowana w jednym z ośrodków badawczych lub rekrutowana przez stowarzyszenia AVIM i CADUS.
- Osobnik pochodzenia kaukaskiego
- Osoba fizyczna posiadająca podpisany formularz specjalnej zgody na badanie.
Kryteria włączenia świadków:
- Osobnik wykazujący ekspozycję wcześniejszą na benfluoreks wyższą lub równą równowartości 2 lat leczenia w 3 tabletkach dziennie i prowadzony do 2 lat przed wykonaniem echografii serca przesiewowego. Wstępna ekspozycja na deksfenfluraminę lub fenfluraminę jest dozwolona.
- Osoba ze ściśle prawidłowym badaniem echokardiograficznym serca, w szczególności: brak istotnej patologii zastawkowej, morfologicznej anomalii zastawkowej (zdarzenie bez echografii) oraz przecieku zastawkowego, w tym „błahego” na poziomie aorty. Akceptowane są mikroprzecieki „fizjologiczne” zastawki mitralnej.
- Osoba, która była widziana na badania przesiewowe w jednym z ośrodków badawczych lub we francuskich firmach cardilogie, których kardiolodzy są członkami Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego, lub za pośrednictwem firm prawniczych stron cywilnych lub została objęta przyszłościowym badaniem koordynowanym przez Pr. TRIBOUILLOY (którego celem jest porównanie danych echograficznych grupy pacjentów leczonych benfluoreksem przez co najmniej 3 miesiące z grupą pacjentów z cukrzycą, którzy nigdy nie otrzymywali tego leku).
- Osobnik pochodzenia kaukaskiego.
- Osoba fizyczna, która podpisała formularz specjalnej zgody na badanie
Kryteria wykluczenia przypadków:
- Osoba z inną powiązaną chorobą serca.
- Osobnik wystawiony na działanie innych agonistów odbiorników 5-HT2B, takich jak pergolid, kabergolina, lizuryd, produkty uboczne lub ecstasy.
- Osoba, która wyraźnie odmówiła udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia świadków:
- Osoba, która wyraźnie odmówiła udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Mediagena
Pobieranie krwi
|
Pobrano próbki krwi i poddano analizie w celu zbadania czynnika genetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zidentyfikuj czynniki genetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zidentyfikuj czynniki genetyczne związane z indywidualną podatnością na rozwój wad zastawkowych podczas ekspozycji na lek benfluoreksem.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównaj jakość życia spraw i świadków poprzez wypełnienie dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDIAGENE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja