Untersuchung der Wirkung von Benfluorex (MEDIAGENE)

Einschlusskriterien der Fälle:

• Person mit einer typischen medikamentösen Klappenerkrankung, definiert durch:
• Als Dosierung gilt eine vorherige Exposition von mindestens 6 Monaten im Benfluorex oder eine gelegentliche Exposition, die etwa akzeptiert wird. Die vorläufige Exposition gegenüber Dexfenfluramin oder Fenfluramin ist zulässig.
• Ein Bild einer mitral-restriktiven und/oder aorta-restriktiven Insuffizienz (in der Echokardiographie), typisch für eine medizinische Leistung, eine Schwere (Rang I – IV), ohne Ursache im Zusammenhang mit einer Klappenerkrankung mit kompatiblem makroskopischem und histologischem Aspekt (für die operierten Patienten).
• Einzelpersonen werden an einem der Studienstandorte betreut oder über die Verbände AVIM und CADUS rekrutiert.
• Person kaukasischer Herkunft
• Person, die die Form der spezifischen Einwilligung für die Studienperson unterzeichnet hat.

Einschlusskriterien von Zeugen:

• Person, die vor der Behandlung mit Benfluorex eine höhere oder gleichwertige Exposition vorweist, die einer 2-jährigen Behandlung mit 3 Tabletten pro Tag entspricht und bis zu 2 Jahre vor der Durchführung einer kardialen Echographie des Screenings fortgeführt wird. Die vorläufige Exposition gegenüber Dexfenfluramin oder Fenfluramin ist zulässig.
• Person mit völlig normaler kardialer Ultraschalluntersuchung, insbesondere: Fehlen einer signifikanten Klappenerkrankung, einer morphologischen Klappenanomalie (Ereignis ohne Ultraschalluntersuchung) und einer Klappenleckage, einschließlich einer „trivialen“ Undichtigkeit auf Aortenebene. Es werden „physiologische“ Mikroleckagen mitraler Organe angenommen.
• Die Person wurde zum Screening an einem der Studienstandorte oder in einer französischen Cardiologie-Firma untersucht, deren Kardiologen Mitglieder der Französischen Gesellschaft für Kardiologie sind, oder über die Anwaltskanzleien der Zivilparteien oder wurde in die von ihr koordinierte zukunftsweisende Studie einbezogen Pr. TRIBOUILLOY (Ziel ist der Vergleich der Echographiedaten einer Gruppe von Patienten, die mindestens drei Monate lang mit Benfluorex behandelt wurden, und einer Gruppe von Diabetikern, die dieses Arzneimittel noch nie erhalten haben).
• Person kaukasischer Herkunft.
• Person, die die Form der spezifischen Einwilligung für die Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien der Fälle:

• Person mit einer anderen assoziierten Herzerkrankung.
• Die Person war einem anderen Agonisten des 5-HT2B-Rezeptors wie Pergolid, Cabergolin, Lisurid, den Nebenprodukten oder Ecstasy ausgesetzt.
• Person, die sich ausdrücklich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Zeugen:

- Person, die sich ausdrücklich geweigert hat, an der Studie teilzunehmen.