Etude de l'Effet du Benfluorex (MEDIAGENE)
16 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Recherche de facteurs génétiques impliqués dans la susceptibilité individuelle à développer une valvulopathie lors d'une exposition médicamenteuse au Benfluorex.
Plus de 5 millions de personnes en France ont été exposées, ces dernières années, au prélèvement du Benfluorex.
Survenue, chez certains patients, d'une valvulopathie caractérisée par des fuites mitrales et/ou aortiques Retrait du marché français : nov. 2009 Seul un pourcentage limité de patients exposés a développé une valvulopathie sévère (1/1000), alors qu'au contraire, de nombreux patients ont été exposés pendant des années sans développer la moindre anomalie.
L'hypothèse est l'existence d'une susceptibilité génétique particulière chez les patients ayant développé une valvulopathie suite à l'exposition à ce médicament.
Existence d'une génétique variable à fort effet. Le but est d'identifier les facteurs génétiques impliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Hôpital Sud Amiens
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Brest, France, 29200
- CHRU de Brest
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Caen, France, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
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Lomme, France, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Marseille, France, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
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Nantes, France, 44093
- Institut du Thorax Nantes
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Toulouse, France, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des cas :
- Individu présentant une valvulopathie médicamenteuse typique définie par :
- Une exposition préalable d'au moins 6 mois au benfluorex ou une exposition occasionnelle acceptée est la posologie. L'exposition préalable à la dexfenfluramine ou à la fenfluramine est autorisée.
- Un tableau d'insuffisance mitrale restrictive et/ou aortique restrictive (en échocardiographie) typique d'une atteinte médicamenteuse, d'une gravité (rang I - IV), sans cause associée de valvulopathie avec aspect macroscopique et histologique compatible (pour les patients opérés).
- Individu suivi dans l'un des sites d'étude ou recruté via les associations AVIM et CADUS.
- Personne d'origine caucasienne
- Personne ayant signé le formulaire de consentement spécifique pour la personne à l'étude.
Critères d'inclusion des témoins :
- Individu présentant une exposition antérieure au benfluorex supérieure ou égale à l'équivalent de 2 ans de traitement en 3 comprimés par jour et poursuivie jusqu'à 2 ans précédant la réalisation d'une échographie cardiaque de dépistage. L'exposition préalable à la dexfenfluramine ou à la fenfluramine est autorisée.
- Individu présentant une échographie cardiaque strictement normale notamment : absence de valvulopathie significative, d'anomalie morphologique valvulaire (événement sans échographie) et de fuite valvulaire, y compris « banale » au niveau aortique. Les microfuites mitrales "physiologiques" sont acceptées.
- Personne ayant été vue pour un dépistage dans l'un des sites d'étude ou dans les cabinets français cardilogie dont les cardiologues sont membres de la Société Française de Cardiologie ou via les cabinets d'avocats des parties civiles ou ayant été incluse dans l'étude prospective coordonnée par Pr. TRIBOUILLOY (dont l'objectif est de comparer les données échographiques d'un groupe de patients ayant été traités au moins 3 mois au benfluorex et avec un groupe de patients diabétiques n'ayant jamais reçu ce médicament).
- Personne d'origine caucasienne.
- Personne ayant signé le formulaire de consentement spécifique à l'étude
Critères d'exclusion des cas :
- Personne présentant un autre trouble cardiaque associé.
- Individu ayant été exposé à un autre agoniste des récepteurs 5-HT2B tel que le pergolide, la cabergoline, le lisuride, les dérivés chipotés ou l'ecstasy.
- Individu ayant explicitement refusé de participer à l'étude.
Critères d'exclusion des témoins :
- Individu ayant explicitement refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Médiagène
Prélèvement de sang
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Un échantillon de sang a été prélevé et analysé pour rechercher le facteur génétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les facteurs génétiques
Délai: 12 mois
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Identifier les facteurs génétiques impliqués dans la susceptibilité individuelle à développer une valvulopathie lors d'une exposition médicamenteuse au benfluorex.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Comparer la qualité de vie des cas et des témoins via le remplissage de Deux questionnaires validés de qualité de vie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEDIAGENE
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