- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008552
Studie av effekten av Benfluorex (MEDIAGENE)
Forskning for genetiske faktorer involvert i den individuelle mottakelighet for å utvikle en valvulopati under en medisinsk eksponering i Benfluorex.
Mer enn 5 millioner personer i Frankrike ble de siste årene utsatt for inntak av Benfluorex.
Oppstått, hos visse pasienter, av en valvulopati preget av mitral- og/eller aortalekkasjer Tilbaketrekking av det franske markedet: nov. 2009 Bare en prosentandel begrenset av eksponerte pasienter utviklet en alvorlig valvulopati (1/1000), mens tvert imot ble mange pasienter eksponert i løpet av år uten å utvikle den minste anomali.
Hypotesen er eksistensen av en spesiell genetisk følsomhet hos pasienter som har utviklet en valvulopati fortsettelse i eksponeringen for dette legemidlet.
Eksistensen av en varierende genetikk med sterk effekt. Hensikten er å identifisere involverte genetiske faktorer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Frankrike, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for sakene:
- Person som presenterer en typisk medisinsk valvulopati definert av:
- En tidligere eksponering på minst 6 måneder i benfluorex eller sporadisk eksponering akseptert om er doseringen. Den foreløpige eksponeringen i dexfenfluraminet eller i fenfluraminet er tillatt.
- En bildetavle av insuffisiens mitral restriktiv og/eller aorta restriktiv (i ekkokardiografi) typisk for en medisinsk prestasjon, en gravitasjon (rang I - IV), uten årsak assosiert med valvulopati med kompatibelt makroskopisk og histologisk aspekt (for de opererte pasientene).
- Individuell fulgt på et av studiestedene eller rekruttert via foreningene AVIM og CADUS.
- Individ av kaukasisk opprinnelse
- Person som har signert skjemaet for spesifikt samtykke for studiepersonen.
Inkluderingskriterier for vitner:
- Person som presenterer en eksponering før benfluorex superior eller tilsvarende 2 års behandling i 3 tabletter om dagen og forfulgt til 2 år før realiseringen av en hjerteekografi av screening. Den foreløpige eksponeringen i dexfenfluraminet eller i fenfluraminet er tillatt.
- Person som presenterer en strengt normal hjerteekografi spesielt: fravær av signifikant valvulopati, morfologisk valvulær anomali (hendelse uten ekkografi) og valvulær, inkludert "triviell" lekkasje på aortanivå. Mitrals mikrolekkasjer "fysiologiske" er akseptert.
- Person som har blitt sett for screening på et av studiestedene eller i franske firmaer cardilogie hvilke kardiologer er medlemmer av French Society of Cardiology eller via advokatfirmaene til de sivile partene eller har blitt inkludert i den fremtidsrettede studien koordinert av Pr. TRIBOUILLOY (som formålet er å sammenligne ekkografidata fra en gruppe pasienter som har blitt behandlet i minst 3 måneder i benfluorex og med en gruppe pasienter som aldri har fått dette legemidlet).
- Individ av kaukasisk opprinnelse.
- Person som har signert skjemaet for spesifikt samtykke for studien
Eksklusjonskriterier for sakene:
- Person som presenterer en annen assosiert hjertelidelse.
- Individer som har blitt eksponert for andre agonister av mottakerne 5-HT2B, slik som pergolid, kabergolin, lisuride, de uklare biproduktene eller ecstasy.
- Person som har eksplisitt nektet å delta i studien.
Ekskluderingskriterier for vitner:
- Person som har eksplisitt nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mediagene
Blodprøvetaking
|
Prøvetaking av blod ble tatt og analysert for å undersøke genetisk faktor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser de genetiske faktorene
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser de genetiske faktorene som er involvert i den enkeltes mottakelighet for å utvikle en valvulopati under en medisinsk eksponering i benfluorex.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign livskvaliteten til sakene og vitnene via utfylling av To validerte spørreskjemaer om livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEDIAGENE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Prøvetaking av blod
-
Human Cell DesignHar ikke rekruttert ennåAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåSpredt intravaskulær koagulasjon assosiert med septisk sjokkFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåECMO | Mplementation av en veno-venøs VV eller veno-arteriell VA | IntensivbehandlingFrankrike
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater