Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Benfluorex (MEDIAGENE)

16. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest

Forskning for genetiske faktorer involvert i den individuelle mottakelighet for å utvikle en valvulopati under en medisinsk eksponering i Benfluorex.

Mer enn 5 millioner personer i Frankrike ble de siste årene utsatt for inntak av Benfluorex.

Oppstått, hos visse pasienter, av en valvulopati preget av mitral- og/eller aortalekkasjer Tilbaketrekking av det franske markedet: nov. 2009 Bare en prosentandel begrenset av eksponerte pasienter utviklet en alvorlig valvulopati (1/1000), mens tvert imot ble mange pasienter eksponert i løpet av år uten å utvikle den minste anomali.

Hypotesen er eksistensen av en spesiell genetisk følsomhet hos pasienter som har utviklet en valvulopati fortsettelse i eksponeringen for dette legemidlet.

Eksistensen av en varierende genetikk med sterk effekt. Hensikten er å identifisere involverte genetiske faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for sakene:

  • Person som presenterer en typisk medisinsk valvulopati definert av:
  • En tidligere eksponering på minst 6 måneder i benfluorex eller sporadisk eksponering akseptert om er doseringen. Den foreløpige eksponeringen i dexfenfluraminet eller i fenfluraminet er tillatt.
  • En bildetavle av insuffisiens mitral restriktiv og/eller aorta restriktiv (i ekkokardiografi) typisk for en medisinsk prestasjon, en gravitasjon (rang I - IV), uten årsak assosiert med valvulopati med kompatibelt makroskopisk og histologisk aspekt (for de opererte pasientene).
  • Individuell fulgt på et av studiestedene eller rekruttert via foreningene AVIM og CADUS.
  • Individ av kaukasisk opprinnelse
  • Person som har signert skjemaet for spesifikt samtykke for studiepersonen.

Inkluderingskriterier for vitner:

  • Person som presenterer en eksponering før benfluorex superior eller tilsvarende 2 års behandling i 3 tabletter om dagen og forfulgt til 2 år før realiseringen av en hjerteekografi av screening. Den foreløpige eksponeringen i dexfenfluraminet eller i fenfluraminet er tillatt.
  • Person som presenterer en strengt normal hjerteekografi spesielt: fravær av signifikant valvulopati, morfologisk valvulær anomali (hendelse uten ekkografi) og valvulær, inkludert "triviell" lekkasje på aortanivå. Mitrals mikrolekkasjer "fysiologiske" er akseptert.
  • Person som har blitt sett for screening på et av studiestedene eller i franske firmaer cardilogie hvilke kardiologer er medlemmer av French Society of Cardiology eller via advokatfirmaene til de sivile partene eller har blitt inkludert i den fremtidsrettede studien koordinert av Pr. TRIBOUILLOY (som formålet er å sammenligne ekkografidata fra en gruppe pasienter som har blitt behandlet i minst 3 måneder i benfluorex og med en gruppe pasienter som aldri har fått dette legemidlet).
  • Individ av kaukasisk opprinnelse.
  • Person som har signert skjemaet for spesifikt samtykke for studien

Eksklusjonskriterier for sakene:

  • Person som presenterer en annen assosiert hjertelidelse.
  • Individer som har blitt eksponert for andre agonister av mottakerne 5-HT2B, slik som pergolid, kabergolin, lisuride, de uklare biproduktene eller ecstasy.
  • Person som har eksplisitt nektet å delta i studien.

Ekskluderingskriterier for vitner:

- Person som har eksplisitt nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mediagene
Blodprøvetaking
Prøvetaking av blod ble tatt og analysert for å undersøke genetisk faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser de genetiske faktorene
Tidsramme: 12 måneder
Identifiser de genetiske faktorene som er involvert i den enkeltes mottakelighet for å utvikle en valvulopati under en medisinsk eksponering i benfluorex.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign livskvaliteten til sakene og vitnene via utfylling av To validerte spørreskjemaer om livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEDIAGENE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Kliniske studier på Prøvetaking av blod

Abonnere