Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av Benfluorex (MEDIAGENE)

16 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Forskning för genetiska faktorer som är involverade i den individuella känsligheten för att utveckla en valvulopati under en medicinsk exponering i Benfluorex.

Mer än 5 miljoner personer i Frankrike har under de senaste åren utsatts för intag av Benfluorex.

Uppstår, hos vissa patienter, av en valvulopati kännetecknad av mitral- och/eller aortaläckor. Tillbakadragande av den franska marknaden: nov. 2009 Endast en andel begränsad av exponerade patienter utvecklade en svår valvulopati (1/1000), medan många patienter tvärtom exponerades under år utan att utveckla den minsta anomali.

Hypotesen är förekomsten av en speciell genetisk känslighet hos patienter som har utvecklat en klaffpatien fortsättning i exponeringen för detta läkemedel.

Förekomsten av en varierande genetik med stark effekt. Syftet är att identifiera inblandade genetiska faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Frankrike, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för fallen:

  • Individ som uppvisar en typisk medicinsk valvulopati definierad av:
  • En tidigare exponering på minst 6 månader i benfluorex eller tillfällig exponering accepteras om är doseringen. Den preliminära exponeringen för dexfenfluramin eller fenfluramin är tillåten.
  • En tavla av insufficiens mitral restriktiv och/eller aorta restriktiv (vid ekokardiografi) typisk för en medicinsk prestation, en gravitation (rang I - IV), utan orsak förknippad med valvulopati med kompatibel makroskopisk och histologisk aspekt (för de opererade patienterna).
  • Individ följs på någon av studieplatserna eller rekryteras via föreningarna AVIM och CADUS.
  • Individ av kaukasiskt ursprung
  • Individ som har undertecknat blanketten för specifikt samtycke för studieindividen.

Inklusionskriterier för vittnen:

  • Individ som uppvisar en exponering före benfluorex superior eller lika med motsvarande 2 års behandling i 3 tabletter om dagen och fullföljd till 2 år före genomförandet av en hjärtekografi av screening. Den preliminära exponeringen för dexfenfluramin eller fenfluramin är tillåten.
  • Individ som uppvisar en strikt normal hjärtekografi i synnerhet: frånvaro av signifikant valvulopati, av morfologisk valvulär anomali (händelse utan ekografi) och av valvulär, inklusive "trivial" läcka på aortanivå. Mitralerna mikroläckor "fysiologiska" accepteras.
  • En person som har setts för screening på en av studieplatserna eller i franska företag cardilogie vilka kardiologer är medlemmar i French Society of Cardiology eller via de civila parternas advokatbyråer eller har inkluderats i den framåtblickande studien samordnad av Pr. TRIBOUILLOY (som syftet är att jämföra ekografidata från en grupp patienter som har behandlats i minst 3 månader med benfluorex och med en grupp patienter med diabetiker som aldrig fått detta läkemedel).
  • Individ av kaukasiskt ursprung.
  • Individ som har undertecknat blanketten för specifikt samtycke för studien

Uteslutningskriterier för fallen:

  • Individ som presenterar en annan associerad hjärtsjukdom.
  • En person som har exponerats för andra agonister av mottagaren 5-HT2B såsom pergolid, kabergolin, lisurid, de kluriga biprodukterna eller ecstasy.
  • En person som uttryckligen vägrat att delta i studien.

Uteslutningskriterier för vittnen:

- En person som uttryckligen har vägrat att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mediagene
Provtagning av blod
Provtagning av blod togs och analyserades för att undersöka genetisk faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera de genetiska faktorerna
Tidsram: 12 månader
Identifiera de genetiska faktorerna som är involverade i den individuella känsligheten för att utveckla en valvulopati under en medicinsk exponering i benfluorex.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
Jämför livskvaliteten i målen och vittnen genom att fylla i Två validerade frågeformulär om livskvalitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEDIAGENE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera