- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02008552
Studie av effekten av Benfluorex (MEDIAGENE)
Forskning för genetiska faktorer som är involverade i den individuella känsligheten för att utveckla en valvulopati under en medicinsk exponering i Benfluorex.
Mer än 5 miljoner personer i Frankrike har under de senaste åren utsatts för intag av Benfluorex.
Uppstår, hos vissa patienter, av en valvulopati kännetecknad av mitral- och/eller aortaläckor. Tillbakadragande av den franska marknaden: nov. 2009 Endast en andel begränsad av exponerade patienter utvecklade en svår valvulopati (1/1000), medan många patienter tvärtom exponerades under år utan att utveckla den minsta anomali.
Hypotesen är förekomsten av en speciell genetisk känslighet hos patienter som har utvecklat en klaffpatien fortsättning i exponeringen för detta läkemedel.
Förekomsten av en varierande genetik med stark effekt. Syftet är att identifiera inblandade genetiska faktorer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Frankrike, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för fallen:
- Individ som uppvisar en typisk medicinsk valvulopati definierad av:
- En tidigare exponering på minst 6 månader i benfluorex eller tillfällig exponering accepteras om är doseringen. Den preliminära exponeringen för dexfenfluramin eller fenfluramin är tillåten.
- En tavla av insufficiens mitral restriktiv och/eller aorta restriktiv (vid ekokardiografi) typisk för en medicinsk prestation, en gravitation (rang I - IV), utan orsak förknippad med valvulopati med kompatibel makroskopisk och histologisk aspekt (för de opererade patienterna).
- Individ följs på någon av studieplatserna eller rekryteras via föreningarna AVIM och CADUS.
- Individ av kaukasiskt ursprung
- Individ som har undertecknat blanketten för specifikt samtycke för studieindividen.
Inklusionskriterier för vittnen:
- Individ som uppvisar en exponering före benfluorex superior eller lika med motsvarande 2 års behandling i 3 tabletter om dagen och fullföljd till 2 år före genomförandet av en hjärtekografi av screening. Den preliminära exponeringen för dexfenfluramin eller fenfluramin är tillåten.
- Individ som uppvisar en strikt normal hjärtekografi i synnerhet: frånvaro av signifikant valvulopati, av morfologisk valvulär anomali (händelse utan ekografi) och av valvulär, inklusive "trivial" läcka på aortanivå. Mitralerna mikroläckor "fysiologiska" accepteras.
- En person som har setts för screening på en av studieplatserna eller i franska företag cardilogie vilka kardiologer är medlemmar i French Society of Cardiology eller via de civila parternas advokatbyråer eller har inkluderats i den framåtblickande studien samordnad av Pr. TRIBOUILLOY (som syftet är att jämföra ekografidata från en grupp patienter som har behandlats i minst 3 månader med benfluorex och med en grupp patienter med diabetiker som aldrig fått detta läkemedel).
- Individ av kaukasiskt ursprung.
- Individ som har undertecknat blanketten för specifikt samtycke för studien
Uteslutningskriterier för fallen:
- Individ som presenterar en annan associerad hjärtsjukdom.
- En person som har exponerats för andra agonister av mottagaren 5-HT2B såsom pergolid, kabergolin, lisurid, de kluriga biprodukterna eller ecstasy.
- En person som uttryckligen vägrat att delta i studien.
Uteslutningskriterier för vittnen:
- En person som uttryckligen har vägrat att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mediagene
Provtagning av blod
|
Provtagning av blod togs och analyserades för att undersöka genetisk faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera de genetiska faktorerna
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera de genetiska faktorerna som är involverade i den individuella känsligheten för att utveckla en valvulopati under en medicinsk exponering i benfluorex.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
|
Jämför livskvaliteten i målen och vittnen genom att fylla i Två validerade frågeformulär om livskvalitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MEDIAGENE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .