Benfluorex의 효과 연구 (MEDIAGENE)
2021년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Brest
Benfluorex의 약물 노출 시 판막병증 발병에 대한 개인의 감수성에 관여하는 유전적 요인에 관한 연구.
지난 몇 년 동안 프랑스에서 500만 명이 넘는 사람들이 Benfluorex 복용에 노출되었습니다.
특정 환자에서 승모판 및/또는 대동맥 누출을 특징으로 하는 판막병증 발생 프랑스 시장 철수: 11월. 2009 노출된 환자에 의해 제한된 비율만이 심각한 판막병증(1/1000)으로 발전한 반면, 많은 환자들은 약간의 이상 현상 없이 몇 년 동안 노출되었습니다.
가설은 이 약에 대한 노출에서 판막병증이 지속된 환자에서 특정 유전적 감수성이 존재한다는 것입니다.
강력한 영향을 미치는 하나의 다양한 유전학이 존재합니다. 목적은 관련된 유전적 요인을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hôpital Sud Amiens
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Brest, 프랑스, 29200
- CHRU de Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
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Lomme, 프랑스, 59462
- Hôpital Saint Philibert
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Institut du Thorax Nantes
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Toulouse, 프랑스, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사례의 포함 기준:
- 다음에 의해 정의된 전형적인 의약 판막병증을 나타내는 개인:
- benfluorex에서 최소 6개월의 이전 노출 또는 허용되는 간헐적 노출은 약량학입니다. 덱스펜플루라민 또는 펜플루라민의 예비 노출이 승인되었습니다.
- 승모판 제한적 및/또는 대동맥 제한적(심초음파에서) 불충분한 그림판은 의학적 성취의 전형적인, 중력(랭크 I - IV), 호환되는 거시적 및 조직학적 측면(수술 환자의 경우)과 관련된 판막병증과 관련된 원인이 없습니다.
- 개인은 연구 사이트 중 하나를 따르거나 AVIM 및 CADUS 협회를 통해 모집되었습니다.
- 백인 출신 개인
- 연구 개인에 대한 특정 동의서 양식에 서명한 개인.
증인 포함 기준:
- 1일 3정으로 2년에 해당하는 benfluorex에 대한 이전 노출을 제시하고 스크리닝의 심장 초음파 검사를 실현하기 2년 전에 추구한 개인. 덱스펜플루라민 또는 펜플루라민의 예비 노출이 승인되었습니다.
- 특히 엄격하게 정상적인 심장 초음파 검사를 보이는 개인: 중대한 판막병증, 형태학적 판막 이상(초음파 검사가 없는 사건) 및 대동맥 수준에서 "사소한" 누출을 포함하는 판막의 부재. 승모판 미세 누출은 "생리학적"으로 받아들여집니다.
- 개인은 연구 사이트 중 하나 또는 심장 전문의가 프랑스 심장 학회의 회원인 심장 전문의가 있는 프랑스 심장학 회사에서 또는 민간 당사자의 법률 회사를 통해 검사를 받았거나 다음에 의해 조정된 전향적 연구에 포함되었습니다. Pr. TRIBOUILLOY(목적은 benfluorex에서 최소 3개월 동안 치료를 받은 환자 그룹과 이 약을 받은 적이 없는 당뇨병 환자 그룹의 초음파 데이터를 비교하는 것입니다).
- 백인 출신 개인.
- 연구에 대한 특정 동의서에 서명한 개인
경우의 제외 기준:
- 다른 관련 심장 장애를 나타내는 개인.
- pergolide, cabergoline, lisuride, quibbled 부산물 또는 엑스터시와 같은 수용체 5-HT2B의 다른 작용제에 개인이 노출되었습니다.
- 연구 참여를 명시적으로 거부한 개인.
증인 제외 기준 :
- 연구 참여를 명시적으로 거부한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미디어진
샘플링 혈액
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혈액을 채취하여 유전인자를 조사하기 위해 분석하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 요인을 확인
기간: 12 개월
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벤플루오렉스에 약물을 노출하는 동안 판막병증이 발생할 수 있는 개인의 감수성과 관련된 유전적 요인을 확인합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 비교하다
기간: 12 개월
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검증된 삶의 질 설문지 2개를 작성하여 사건과 증인의 삶의 질을 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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