Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Benfluorex (MEDIAGENE)

16. december 2021 opdateret af: University Hospital, Brest

Forskning for genetiske faktorer involveret i den individuelle modtagelighed for at udvikle en valvulopati under en medicinsk eksponering i Benfluorex.

Mere end 5 millioner mennesker i Frankrig har i de sidste år været udsat for indtagelsen af ​​Benfluorex.

Opstået hos visse patienter af en valvulopati karakteriseret ved mitral- og/eller aortalækager Tilbagetrækning af det franske marked: nov. 2009 Kun en procentdel begrænset af udsatte patienter udviklede en svær valvulopati (1/1000), hvorimod mange patienter blev eksponeret i årevis uden at udvikle den mindste anomali.

Hypotesen er eksistensen af ​​en særlig genetisk modtagelighed hos de patienter, der har udviklet en valvulopati, som fortsætter eksponeringen for dette lægemiddel.

Eksistensen af ​​en varierende genetik med stærk effekt. Formålet er at identificere involverede genetiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sagerne:

  • Individ, der præsenterer en typisk medicinsk valvulopati defineret ved:
  • En tidligere eksponering på mindst 6 måneder i benfluorex eller lejlighedsvis eksponering accepteret omkring er doseringen. Den foreløbige eksponering i dexfenfluramin eller i fenfluramin er tilladt.
  • En billedtavle af insufficiens mitral restriktiv og/eller aorta restriktiv (i ekkokardiografi) typisk for en medicinsk præstation, en tyngdekraft (rang I - IV), uden årsag forbundet med valvulopati med kompatibelt makroskopisk og histologisk aspekt (for de opererede patienter).
  • Individ fulgt på et af studiestederne eller rekrutteret via foreningerne AVIM og CADUS.
  • Individ af kaukasisk oprindelse
  • Person, der har underskrevet formularen for specifikt samtykke for undersøgelsespersonen.

Inklusionskriterier for vidner:

  • Individ, der udviser en eksponering forud for benfluorex superior eller svarende til, hvad der svarer til 2 års behandling i 3 tabletter om dagen og forfulgt til 2 år forud for realiseringen af ​​en hjerteekografi af screening. Den foreløbige eksponering i dexfenfluramin eller i fenfluramin er tilladt.
  • Individ, der præsenterer en strengt normal hjerteekografi i særdeleshed: fravær af signifikant valvulopati, morfologisk valvulær anomali (hændelse uden ekkografi) og valvulær, inklusive "triviel" lækage på aortaniveau. Mitralerne mikrolækager "fysiologiske" accepteres.
  • Person, der er blevet set til screening på et af undersøgelsesstederne eller i franske firmaer cardilogie, hvilke kardiologer er medlemmer af det franske kardiologiske selskab eller via de civile parters advokatfirmaer eller er blevet inkluderet i den fremadrettede undersøgelse koordineret af Pr. TRIBOUILLOY (hvor formålet er at sammenligne ekkografidata fra en gruppe patienter, der er blevet behandlet i mindst 3 måneder i benfluorex, og med en gruppe patienter, diabetikere, der aldrig har fået denne medicin).
  • Individ af kaukasisk oprindelse.
  • Person, der har underskrevet formularen for specifikt samtykke til undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for sagerne:

  • Individ, der præsenterer en anden associeret hjertesygdom.
  • Individ, der har været udsat for en anden agonist af modtagerne 5-HT2B, såsom pergolid, cabergolin, lisuride, de skæve biprodukter eller ecstasy.
  • Person, der udtrykkeligt har nægtet at deltage i undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for vidner:

- Person, der udtrykkeligt har nægtet at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mediagene
Blodprøvetagning
Der blev taget prøver af blod og analyseret for at undersøge faktor genetisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de genetiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Identificer de genetiske faktorer, der er involveret i den individuelle modtagelighed for at udvikle en valvulopati under en medicinsk eksponering i benfluorex.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign sagernes og vidnernes livskvalitet via udfyldelse af To validerede spørgeskemaer om livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDIAGENE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Kliniske forsøg med Prøvetagning af blod

Abonner