- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008552
Undersøgelse af virkningen af Benfluorex (MEDIAGENE)
Forskning for genetiske faktorer involveret i den individuelle modtagelighed for at udvikle en valvulopati under en medicinsk eksponering i Benfluorex.
Mere end 5 millioner mennesker i Frankrig har i de sidste år været udsat for indtagelsen af Benfluorex.
Opstået hos visse patienter af en valvulopati karakteriseret ved mitral- og/eller aortalækager Tilbagetrækning af det franske marked: nov. 2009 Kun en procentdel begrænset af udsatte patienter udviklede en svær valvulopati (1/1000), hvorimod mange patienter blev eksponeret i årevis uden at udvikle den mindste anomali.
Hypotesen er eksistensen af en særlig genetisk modtagelighed hos de patienter, der har udviklet en valvulopati, som fortsætter eksponeringen for dette lægemiddel.
Eksistensen af en varierende genetik med stærk effekt. Formålet er at identificere involverede genetiske faktorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Frankrig, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Frankrig, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sagerne:
- Individ, der præsenterer en typisk medicinsk valvulopati defineret ved:
- En tidligere eksponering på mindst 6 måneder i benfluorex eller lejlighedsvis eksponering accepteret omkring er doseringen. Den foreløbige eksponering i dexfenfluramin eller i fenfluramin er tilladt.
- En billedtavle af insufficiens mitral restriktiv og/eller aorta restriktiv (i ekkokardiografi) typisk for en medicinsk præstation, en tyngdekraft (rang I - IV), uden årsag forbundet med valvulopati med kompatibelt makroskopisk og histologisk aspekt (for de opererede patienter).
- Individ fulgt på et af studiestederne eller rekrutteret via foreningerne AVIM og CADUS.
- Individ af kaukasisk oprindelse
- Person, der har underskrevet formularen for specifikt samtykke for undersøgelsespersonen.
Inklusionskriterier for vidner:
- Individ, der udviser en eksponering forud for benfluorex superior eller svarende til, hvad der svarer til 2 års behandling i 3 tabletter om dagen og forfulgt til 2 år forud for realiseringen af en hjerteekografi af screening. Den foreløbige eksponering i dexfenfluramin eller i fenfluramin er tilladt.
- Individ, der præsenterer en strengt normal hjerteekografi i særdeleshed: fravær af signifikant valvulopati, morfologisk valvulær anomali (hændelse uden ekkografi) og valvulær, inklusive "triviel" lækage på aortaniveau. Mitralerne mikrolækager "fysiologiske" accepteres.
- Person, der er blevet set til screening på et af undersøgelsesstederne eller i franske firmaer cardilogie, hvilke kardiologer er medlemmer af det franske kardiologiske selskab eller via de civile parters advokatfirmaer eller er blevet inkluderet i den fremadrettede undersøgelse koordineret af Pr. TRIBOUILLOY (hvor formålet er at sammenligne ekkografidata fra en gruppe patienter, der er blevet behandlet i mindst 3 måneder i benfluorex, og med en gruppe patienter, diabetikere, der aldrig har fået denne medicin).
- Individ af kaukasisk oprindelse.
- Person, der har underskrevet formularen for specifikt samtykke til undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for sagerne:
- Individ, der præsenterer en anden associeret hjertesygdom.
- Individ, der har været udsat for en anden agonist af modtagerne 5-HT2B, såsom pergolid, cabergolin, lisuride, de skæve biprodukter eller ecstasy.
- Person, der udtrykkeligt har nægtet at deltage i undersøgelsen.
Udelukkelseskriterier for vidner:
- Person, der udtrykkeligt har nægtet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mediagene
Blodprøvetagning
|
Der blev taget prøver af blod og analyseret for at undersøge faktor genetisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer de genetiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer de genetiske faktorer, der er involveret i den individuelle modtagelighed for at udvikle en valvulopati under en medicinsk eksponering i benfluorex.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign sagernes og vidnernes livskvalitet via udfyldelse af To validerede spørgeskemaer om livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDIAGENE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Prøvetagning af blod
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater