A Benfluorex hatásának tanulmányozása (MEDIAGENE)
2021. december 16. frissítette: University Hospital, Brest
Kutatás a Benfluorex gyógyszeres expozíciója során a szívbillentyű-kór kialakulására való egyéni hajlamban szerepet játszó genetikai tényezőkre.
Franciaországban több mint 5 millió ember volt kitéve az elmúlt években a Benfluorex elvételének.
Egyes betegeknél mitrális és/vagy aorta szivárgással jellemezhető valvulopathia fordult elő. Kivonulás a francia piacról: nov. 2009 Az expozíciónak kitett betegek csak egy százalékánál alakult ki súlyos szívbillentyű-elégtelenség (1/1000), míg éppen ellenkezőleg, sok beteg évekig volt kitéve anélkül, hogy a legkisebb anomália is kialakult volna.
A hipotézis egy bizonyos genetikai érzékenység megléte azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszerrel való expozíció során a billentyupátia folytatódik.
Egy változatos genetika megléte erős hatással. A cél az érintett genetikai tényezők azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Franciaország, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az esetek felvételi kritériumai:
- Olyan egyén, aki tipikus gyógyászati valvulopathiát mutat, amelyet a következők határoznak meg:
- A benfluorexszel korábban legalább 6 hónapig tartó expozíció vagy alkalmi expozíció elfogadott az adagolás. A dexfenfluraminban vagy a fenfluraminban való előzetes expozíció engedélyezett.
- Gyógyászati teljesítményre jellemző mitralis restriktív és/vagy aorta restriktív (echokardiográfiában) a gravitációra (I-IV. fokozat) jellemző elégtelenség képtáblája, szívbillentyű-elégtelenség ok nélkül, kompatibilis makroszkópos és szövettani szempontból (műtött betegeknél).
- Egyént követtek az egyik tanulmányi helyszínen, vagy az AVIM és a CADUS egyesületeken keresztül toborozták.
- Kaukázusi származású egyén
- Az a személy, aki aláírta a vizsgálati személy külön hozzájárulását.
A tanúk felvételi feltételei:
- Az a személy, aki a benfluorex superior-t megelőzően vagy annak megfelelő 2 éves kezeléssel egyenértékű, napi 3 tablettában, és 2 évig a szűrés előtti echográfiát megelőzően. A dexfenfluraminban vagy a fenfluraminban való előzetes expozíció engedélyezett.
- A szigorúan normális szívechográfiát mutató egyén különösen: szignifikáns billentyű-elégtelenség hiánya, morfológiai billentyű-anomália (echográfia nélküli esemény) és szívbillentyű, beleértve a "triviális" szivárgást az aorta szintjén. A mitrális mikroszivárgások "fiziológiás" elfogadottak.
- Az a személy, akit szűrésre láttak valamelyik tanulmányi helyszínen vagy olyan francia cardilogie cégeknél, amelyek kardiológusai a Francia Kardiológiai Társaság tagjai, vagy a civil pártok ügyvédi irodáin keresztül, vagy akit bevontak az előretekintő vizsgálatba, amelyet az általa koordinált. Pr. TRIBOUILLOY (amelynek célja a benfluorexszel legalább 3 hónapja kezelt betegek echográfiai adatainak összehasonlítása olyan cukorbetegek csoportjával, akik soha nem kapták ezt a gyógyszert).
- Kaukázusi származású egyén.
- Az a személy, aki aláírta a vizsgálathoz való külön hozzájárulási űrlapot
Az esetek kizárási kritériumai:
- Egy másik kapcsolódó szívbetegséget mutató személy.
- Az a személy, aki ki volt téve az 5-HT2B vevő egy másik agonistájának, mint például a pergolidnak, a kabergolinnak, a lisuridnak, a quibbled melléktermékeknek vagy az ecstasy-nak.
- Az a személy, aki kifejezetten megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
A tanúk kizárási feltételei:
- Olyan személy, aki kifejezetten megtagadta a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mediagene
Vérmintavétel
|
Vérmintát vettek és elemeztek a genetikai faktor kutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a genetikai tényezőket
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa azokat a genetikai tényezőket, amelyek szerepet játszanak abban, hogy a benfluorex gyógyszeres expozíciója során egyéni hajlam alakul ki a szívbillentyű-gyulladás kialakulására.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az esetek és a tanúk életminőségét két validált életminőségi kérdőív kitöltésével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDIAGENE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .