- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008552
Изучение действия Бенфлуорекса (MEDIAGENE)
Исследование генетических факторов, влияющих на индивидуальную предрасположенность к развитию вальвулопатии во время лекарственного воздействия Бенфлуорекса.
За последние годы более 5 миллионов человек во Франции подверглись воздействию бенфлюорекса.
Возникшие у некоторых пациентов вальвулопатии, характеризующиеся митральными и/или аортальными протечками Снятие с французского рынка: nov. 2009 Только у ограниченного процента пациентов, подвергшихся воздействию, развилась тяжелая вальвулопатия (1/1000), в то время как, напротив, у многих пациентов, подвергшихся воздействию в течение многих лет, не развилась ни малейшая аномалия.
Гипотеза заключается в наличии особой генетической предрасположенности у больных, у которых развилась вальвулопатия, продолжающаяся при воздействии этого препарата.
Существование одной различной генетики с сильным эффектом. Цель состоит в том, чтобы идентифицировать вовлеченные генетические факторы.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Франция, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Франция, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Франция, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения случаев:
- Индивидуум с типичной лекарственной вальвулопатией, определяемой:
- Предыдущее воздействие бенфлуорекса в течение не менее 6 месяцев или случайное воздействие является принятой позологией. Разрешено предварительное воздействие дексфенфлурамина или фенфлурамина.
- Картинка митральной рестриктивной и/или аортальной рестриктивной недостаточности (при эхокардиографии) типична для лекарственного достижения, тяжести (I - IV степени), беспричинно ассоциированной вальвулопатии с совместимым макроскопическим и гистологическим аспектом (для оперированных больных).
- Индивидуум следовал в одном из центров обучения или набирался через ассоциации AVIM и CADUS.
- Лицо кавказского происхождения
- Лицо, подписавшее форму специального согласия на исследование лица.
Критерии включения свидетелей:
- Индивидуум, представляющий воздействие, предшествующее бенфлуорексу превосходному или эквивалентное 2 годам лечения по 3 таблетки в день, и продолжавшееся до 2 лет, предшествующих проведению скрининговой эхографии сердца. Разрешено предварительное воздействие дексфенфлурамина или фенфлурамина.
- Индивидуум со строго нормальной эхографией сердца, в частности: отсутствие значимой клапанной патологии, морфологической клапанной аномалии (событие без эхографии) и клапана, включая «тривиальную» утечку на уровне аорты. Микропротечки митрального клапана принимаются «физиологическими».
- Лицо, прошедшее обследование в одном из исследовательских центров или во французских кардилогических фирмах, кардиологи которых являются членами Французского общества кардиологов, или через юридические фирмы гражданских лиц, или включенное в перспективное исследование, координируемое Пр. TRIBOUILLOY (задача которого состоит в том, чтобы сравнить данные эхографии группы пациентов, получавших лечение бенфлуорексом не менее 3 месяцев, и группы больных сахарным диабетом, никогда не получавших это лекарство).
- Человек кавказского происхождения.
- Лицо, подписавшее форму специального согласия на исследование
Критерии исключения случаев:
- Человек с другим сопутствующим заболеванием сердца.
- Человек, подвергшийся воздействию других агонистов приемников 5-HT2B, таких как перголид, каберголин, лизурид, смешанные побочные продукты или экстази.
- Лицо, явно отказавшееся от участия в исследовании.
Критерии исключения свидетелей:
- Лицо, явно отказавшееся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Медиаген
Забор крови
|
Был взят образец крови и проведен анализ для исследования генетического фактора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите генетические факторы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите генетические факторы, участвующие в индивидуальной предрасположенности к развитию вальвулопатии во время лекарственного воздействия бенфлуорекса.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните качество жизни участников и свидетелей, заполнив два утвержденных вопросника качества жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEDIAGENE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий