- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008552
Estudo do Efeito do Benfluorex (MEDIAGENE)
Pesquisa de Fatores Genéticos Envolvidos na Suscetibilidade Individual de Desenvolver Valvulopatia Durante Exposição Medicamento ao Benfluorex.
Mais de 5 milhões de pessoas na França foram expostas, nos últimos anos, à ingestão do Benfluorex.
Surgiu, em alguns pacientes, de uma valvulopatia caracterizada por vazamentos mitrais e/ou aórticos Retirada do mercado francês: nov. 2009 Apenas uma percentagem limitada de doentes expostos desenvolveu uma valvulopatia grave (1/1000), ao passo que, pelo contrário, muitos doentes estiveram expostos durante anos sem desenvolver a menor anomalia.
A hipótese é a existência de uma suscetibilidade genética particular nos pacientes que desenvolveram uma valvulopatia na continuação da exposição a este medicamento.
Existência de uma genética variável com forte efeito. O objetivo é identificar os fatores genéticos envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, França, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, França, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, França, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, França, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, França, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão dos casos:
- Indivíduo apresentando uma valvulopatia medicinal típica definida por:
- Uma exposição anterior de pelo menos 6 meses ao benfluorex ou exposição ocasional aceita é a posologia. A exposição preliminar na dexfenfluramina ou na fenfluramina é autorizada.
- Um quadro de insuficiência mitral restritiva e/ou aórtica restritiva (em ecocardiografia) típico de uma conquista medicinal, uma gravidade (graus I - IV), sem causa associada a valvulopatia com aspecto macroscópico e histológico compatível (para os pacientes operados).
- Indivíduo acompanhado em um dos locais de estudo ou recrutado através das associações AVIM e CADUS.
- Indivíduo de origem caucasiana
- Indivíduo que tenha assinado o termo de consentimento específico para o indivíduo do estudo.
Critérios de inclusão de testemunhas:
- Indivíduo apresentando exposição prévia ao benfluorex superior ou igual ao equivalente a 2 anos de tratamento em 3 comprimidos ao dia e prosseguido a 2 anos antecedendo a realização de ecografia cardíaca de rastreio. A exposição preliminar na dexfenfluramina ou na fenfluramina é autorizada.
- Indivíduo apresentando ecografia cardíaca estritamente normal, nomeadamente: ausência de valvopatia significativa, de anomalia valvular morfológica (evento sem ecografia) e de valva, incluindo fuga "trivial" ao nível da aorta. Os micro vazamentos mitrais "fisiológicos" são aceitos.
- Indivíduo que foi examinado para triagem em um dos locais de estudo ou em empresas francesas de cardiologia cujos cardiologistas são membros da Sociedade Francesa de Cardiologia ou por meio dos escritórios de advocacia das partes civis ou tendo sido incluído no estudo prospectivo coordenado por Pr. TRIBOUILLOY (cujo objetivo é comparar os dados da ecografia de um grupo de pacientes tratados há pelo menos 3 meses com benfluorex e com um grupo de pacientes diabéticos que nunca receberam este medicamento).
- Indivíduo de origem caucasiana.
- Indivíduo que assinou o formulário de consentimento específico para o estudo
Critérios de exclusão dos casos:
- Indivíduo apresentando outra cardiopatia associada.
- Indivíduo que foi exposto a outros agonistas dos receptores 5-HT2B, como a pergolida, a cabergolina, a lisurida, os subprodutos quibbled ou o ecstasy.
- Indivíduo que se recusou explicitamente a participar do estudo.
Critérios de exclusão de testemunhas:
- Indivíduo ter recusado expressamente a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Mediagene
Amostragem de sangue
|
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas para pesquisar o fator genético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identifique os fatores genéticos
Prazo: 12 meses
|
Identificar os fatores genéticos envolvidos na suscetibilidade individual de desenvolver uma valvulopatia durante uma exposição medicamentosa ao benfluorex.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Comparar a qualidade de vida dos casos e das testemunhas através do preenchimento de dois questionários validados de qualidade de vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MEDIAGENE
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