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Estudo do Efeito do Benfluorex (MEDIAGENE)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Pesquisa de Fatores Genéticos Envolvidos na Suscetibilidade Individual de Desenvolver Valvulopatia Durante Exposição Medicamento ao Benfluorex.

Mais de 5 milhões de pessoas na França foram expostas, nos últimos anos, à ingestão do Benfluorex.

Surgiu, em alguns pacientes, de uma valvulopatia caracterizada por vazamentos mitrais e/ou aórticos Retirada do mercado francês: nov. 2009 Apenas uma percentagem limitada de doentes expostos desenvolveu uma valvulopatia grave (1/1000), ao passo que, pelo contrário, muitos doentes estiveram expostos durante anos sem desenvolver a menor anomalia.

A hipótese é a existência de uma suscetibilidade genética particular nos pacientes que desenvolveram uma valvulopatia na continuação da exposição a este medicamento.

Existência de uma genética variável com forte efeito. O objetivo é identificar os fatores genéticos envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, França, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, França, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, França, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, França, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, França, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão dos casos:

  • Indivíduo apresentando uma valvulopatia medicinal típica definida por:
  • Uma exposição anterior de pelo menos 6 meses ao benfluorex ou exposição ocasional aceita é a posologia. A exposição preliminar na dexfenfluramina ou na fenfluramina é autorizada.
  • Um quadro de insuficiência mitral restritiva e/ou aórtica restritiva (em ecocardiografia) típico de uma conquista medicinal, uma gravidade (graus I - IV), sem causa associada a valvulopatia com aspecto macroscópico e histológico compatível (para os pacientes operados).
  • Indivíduo acompanhado em um dos locais de estudo ou recrutado através das associações AVIM e CADUS.
  • Indivíduo de origem caucasiana
  • Indivíduo que tenha assinado o termo de consentimento específico para o indivíduo do estudo.

Critérios de inclusão de testemunhas:

  • Indivíduo apresentando exposição prévia ao benfluorex superior ou igual ao equivalente a 2 anos de tratamento em 3 comprimidos ao dia e prosseguido a 2 anos antecedendo a realização de ecografia cardíaca de rastreio. A exposição preliminar na dexfenfluramina ou na fenfluramina é autorizada.
  • Indivíduo apresentando ecografia cardíaca estritamente normal, nomeadamente: ausência de valvopatia significativa, de anomalia valvular morfológica (evento sem ecografia) e de valva, incluindo fuga "trivial" ao nível da aorta. Os micro vazamentos mitrais "fisiológicos" são aceitos.
  • Indivíduo que foi examinado para triagem em um dos locais de estudo ou em empresas francesas de cardiologia cujos cardiologistas são membros da Sociedade Francesa de Cardiologia ou por meio dos escritórios de advocacia das partes civis ou tendo sido incluído no estudo prospectivo coordenado por Pr. TRIBOUILLOY (cujo objetivo é comparar os dados da ecografia de um grupo de pacientes tratados há pelo menos 3 meses com benfluorex e com um grupo de pacientes diabéticos que nunca receberam este medicamento).
  • Indivíduo de origem caucasiana.
  • Indivíduo que assinou o formulário de consentimento específico para o estudo

Critérios de exclusão dos casos:

  • Indivíduo apresentando outra cardiopatia associada.
  • Indivíduo que foi exposto a outros agonistas dos receptores 5-HT2B, como a pergolida, a cabergolina, a lisurida, os subprodutos quibbled ou o ecstasy.
  • Indivíduo que se recusou explicitamente a participar do estudo.

Critérios de exclusão de testemunhas:

- Indivíduo ter recusado expressamente a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mediagene
Amostragem de sangue
Amostras de sangue foram coletadas e analisadas para pesquisar o fator genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique os fatores genéticos
Prazo: 12 meses
Identificar os fatores genéticos envolvidos na suscetibilidade individual de desenvolver uma valvulopatia durante uma exposição medicamentosa ao benfluorex.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Comparar a qualidade de vida dos casos e das testemunhas através do preenchimento de dois questionários validados de qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEDIAGENE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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