Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku Benfluorexu (MEDIAGENE)

16. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Výzkum genetických faktorů podílejících se na individuální náchylnosti k rozvoji valvulopatie během medicinální expozice Benfluorexu.

Více než 5 milionů osob ve Francii bylo v posledních letech vystaveno užívání Benfluorexu.

U některých pacientů se objevila valvulopatie charakterizovaná mitrálními a/nebo aortálními netěsnostmi Stažení z francouzského trhu: nov. 2009 Pouze u procenta omezeného exponovanými pacienty se rozvinula závažná valvulopatie (1/1000), zatímco naopak mnoho pacientů bylo exponováno během let, aniž by se u nich vyvinula sebemenší anomálie.

Hypotézou je existence konkrétní genetické náchylnosti u pacientů, u kterých se vyvinula pokračující valvulopatie při expozici tomuto léku.

Existence jedné různé genetiky se silným účinkem. Účelem je identifikovat příslušné genetické faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hopital Saint Philibert
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Francie, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení případů:

  • Jedinec s typickou léčebnou valvulopatií definovanou:
  • Dávkování představuje předchozí expozice benfluorexu po dobu nejméně 6 měsíců nebo akceptovaná příležitostná expozice. Předběžná expozice dexfenfluraminu nebo fenfluraminu je povolena.
  • Obrazová tabule insuficience mitrální restriktivní a/nebo aortální restrikce (v echokardiografii) typická pro léčebný výkon, gravitace (rank I - IV), bez příčiny spojené s valvulopatií s kompatibilním makroskopickým a histologickým aspektem (pro operované pacienty).
  • Jednotlivec byl sledován na jednom ze studijních míst nebo byl rekrutován prostřednictvím sdružení AVIM a CADUS.
  • Jedinec kavkazského původu
  • Jednotlivec, který podepsal formulář specifického souhlasu pro jednotlivce studie.

Kritéria pro zařazení svědků:

  • Jedinec s expozicí předcházející benfluorexu vyšší nebo rovnou ekvivalentu 2 let léčby ve 3 tabletách denně a sledovaný 2 roky před provedením screeningu srdeční echografie. Předběžná expozice dexfenfluraminu nebo fenfluraminu je povolena.
  • Jedinec vykazující zejména přísně normální srdeční echografii: nepřítomnost významné valvulopatie, morfologické chlopenní anomálie (událost bez echografie) a chlopenní, včetně „triviálního“ úniku na úrovni aorty. "fyziologické" mitrální mikroúniky jsou akceptovány.
  • Jednotlivec, který byl viděn pro screening na jednom ze studijních míst nebo ve francouzských firmách cardilogie, jejichž kardiologové jsou členy Francouzské kardiologické společnosti nebo prostřednictvím právnických firem občanských stran nebo byli zahrnuti do výhledové studie koordinované Pr. TRIBOUILLOY (jehož cílem je porovnat echografická data skupiny pacientů léčených alespoň 3 měsíce benfluorexem a skupiny pacientů s diabetem, kteří tento lék nikdy nedostávali).
  • Jedinec kavkazského původu.
  • Jednotlivec, který podepsal formulář specifického souhlasu se studií

Kritéria vyloučení případů:

  • Jedinec s jinou přidruženou srdeční poruchou.
  • Jednotlivec, který byl vystaven dalším agonistům přijímačů 5-HT2B, jako je pergolid, kabergolin, lisurid, vedlejší vedlejší produkty nebo extáze.
  • Jednotlivec, který výslovně odmítl účast ve studii.

Kritéria vyloučení svědků:

- Jednotlivec, který výslovně odmítl účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mediagene
Odběr krve
Genetický: Odběr krve
Byl odebrán vzorek krve a analyzován pro výzkum genetického faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte genetické faktory
Časové okno: 12 měsíců
Identifikujte genetické faktory podílející se na individuální náchylnosti k rozvoji valvulopatie během lékařské expozice benfluorexu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte kvalitu života případů a svědků prostřednictvím vyplnění dvou validovaných dotazníků kvality života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEDIAGENE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit