Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Benfluorexin vaikutuksen tutkimus (MEDIAGENE)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Brest

Tutkimus geneettisistä tekijöistä, jotka liittyvät yksilölliseen herkkyyteen kehittää läppäsykkyä benfluorexin lääkealtistuksen aikana.

Yli 5 miljoonaa ihmistä Ranskassa altistui viime vuosina Benfluorexin saamiselle.

Joillekin potilaille ilmaantunut läppävika, jolle on tunnusomaista mitraalit ja/tai aorttavuodot. Ranskan markkinoilta vetäytyminen: marraskuu. 2009 Vain osalle altistuneiden potilaiden prosenttiosuutta kehittyi vakava läppähäiriö (1/1000), kun taas päinvastoin monet potilaat altistuivat vuosien aikana ilman pienintäkään poikkeavaa.

Hypoteesi on tietyn geneettisen alttiuden olemassaolo potilailla, joille on kehittynyt läppävaurion jatkuminen tälle lääkkeelle altistuksessa.

Yhden vaihtelevan genetiikan olemassaolo vahvalla vaikutuksella. Tarkoituksena on tunnistaa asiaan liittyvät geneettiset tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tapausten mukaanottokriteerit:

  • Henkilö, jolla on tyypillinen lääketieteellinen valvulopatia, jonka määrittelevät:
  • Aiempi vähintään 6 kuukauden altistuminen benfluoreksille tai satunnainen altistuminen on sallittu annostus. Alustava altistuminen deksfenfluramiinille tai fenfluramiinille on sallittu.
  • Kuvataulu mitraalista rajoittavasta ja/tai aorttarestriktiivisestä (kaikukardiografiassa) vajaatoiminnasta, joka on tyypillistä lääketieteelliselle saavutukselle, painovoimalle (luokka I - IV), ilman syytä, joka liittyy läppävaurioon yhteensopivan makroskooppisen ja histologisen näkökulman kanssa (leikatut potilaat).
  • Henkilö, jota seurataan jollakin opiskelupaikalla tai rekrytoidaan AVIM- ja CADUS-yhdistysten kautta.
  • Kaukasialaista alkuperää oleva yksilö
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut tutkimushenkilön erityisen suostumuksen.

Todistajien mukaanottokriteerit:

  • Henkilö, joka on altistunut ennen benfluorex superior -hoitoa tai vastaa 2 vuoden hoitoa 3 tabletissa päivässä ja jota on jatkettu 2 vuotta ennen sydämen kaikututkimuksen toteuttamista. Alustava altistuminen deksfenfluramiinille tai fenfluramiinille on sallittu.
  • Henkilö, jolla on tiukasti normaali sydämen kaikukuva, erityisesti: ei merkittävää läppäläppähäiriötä, morfologista läppäpoikkeamaa (tapahtuma ilman kaikua) ja läppäläppä, mukaan lukien "triviaali" vuoto aortan tasolla. Mitaalien mikrovuodot "fysiologiset" hyväksytään.
  • Henkilö, joka on ollut seulonnassa jossakin tutkimuspaikassa tai ranskalaisissa cardilogie-yrityksissä, joiden kardiologit ovat Ranskan kardiologiseuran jäseniä tai siviilipuolueiden asianajotoimistojen kautta tai jotka on otettu mukaan tulevaisuuteen suuntautuvaan tutkimukseen, jota koordinoi PR. TRIBOUILLOY (jonka tavoitteena on verrata kaikutietoja vähintään 3 kuukautta benfluoreksihoitoa saaneen potilasryhmän ja diabeetikkojen ryhmän kanssa, jotka eivät ole koskaan saaneet tätä lääkettä).
  • Kaukasialaista alkuperää oleva yksilö.
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut erityisen suostumuksen tutkimukseen

Tapausten poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on jokin muu liittyvä sydänsairaus.
  • Henkilö, joka on altistunut muille 5-HT2B-vastaanottimien agonisteille, kuten pergolidille, kabergoliinille, lisuridille, nivelletyille sivutuotteille tai ekstaasille.
  • Henkilö, joka on nimenomaisesti kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.

Todistajien poissulkemiskriteerit:

- Henkilö, joka on nimenomaisesti kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mediagene
Verinäytteenotto
Geneettinen: Verinäytteenotto
Verinäyte otettiin ja analysoitiin geneettisen tekijän tutkimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista geneettiset tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tunnista geneettiset tekijät, jotka vaikuttavat yksilölliseen herkkyyteen kehittää läppäreuma benfluoreksialtistuksen aikana.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa tapausten ja todistajien elämänlaatua täyttämällä kaksi validoitua elämänlaatukyselyä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDIAGENE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa