- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02008552
Studio dell'effetto del benfluorex (MEDIAGENE)
Ricerca sui fattori genetici coinvolti nella suscettibilità individuale a sviluppare una valvulopatia durante un'esposizione medicinale nel benfluorex.
Più di 5 milioni di persone in Francia esposte, negli ultimi anni, al prelievo del Benfluorex.
Sorta, presso alcuni pazienti, di una valvulopatia caratterizzata da perdite mitraliche e/o aortiche Ritiro del mercato francese: nov. 2009 Solo una limitata percentuale di pazienti esposti ha sviluppato una grave valvulopatia (1/1000), mentre al contrario molti pazienti sono stati esposti per anni senza sviluppare la minima anomalia.
L'ipotesi è l'esistenza di una particolare suscettibilità genetica nei pazienti che hanno sviluppato una valvulopatia continuativa nell'esposizione a questo medicinale.
Esistenza di una genetica variabile con forte effetto. Lo scopo è identificare i fattori genetici coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Hôpital Sud Amiens
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de la Côte de Nacre Caen
-
Lomme, Francia, 59462
- Hôpital Saint Philibert
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone Marseille
-
Nantes, Francia, 44093
- Institut du Thorax Nantes
-
Toulouse, Francia, 31073
- Faculté de médecine Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei casi:
- Individuo che presenta una tipica valvulopatia medicinale definita da:
- Una precedente esposizione di almeno 6 mesi al benfluorex o un'esposizione occasionale accettata è la posologia. L'esposizione preliminare nella dexfenfluramina o nella fenfluramina è autorizzata.
- Quadro di insufficienza restrittiva mitralica e/o restrittiva aortica (in ecocardiografia) tipica di un conseguimento medico, di gravità (grado I - IV), senza causa associata di valvulopatia con aspetto macroscopico ed istologico compatibile (per i pazienti operati).
- Individuo seguito in una delle sedi di studio o reclutato tramite le associazioni AVIM e CADUS.
- Individuo di origine caucasica
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso specifico per lo studio individuale.
Criteri di inclusione dei testimoni:
- Individuo che presenta un'esposizione precedente al benfluorex superiore o uguale all'equivalente di 2 anni di trattamento in 3 compresse al giorno e perseguito a 2 anni prima della realizzazione di un'ecografia cardiaca di screening. L'esposizione preliminare nella dexfenfluramina o nella fenfluramina è autorizzata.
- Soggetto che presenta un'ecografia cardiaca strettamente normale in particolare: assenza di valvulopatia significativa, di anomalia valvolare morfologica (evento senza ecografia) e di leak valvolare, anche "banale" a livello aortico. Le micro perdite mitraliche "fisiologiche" sono accettate.
- Individuo che è stato visto per lo screening in uno dei siti di studio o in studi cardiologici francesi i cui cardiologi sono membri della Società Francese di Cardiologia o tramite gli studi legali delle parti civili o che è stato incluso nello studio previsionale coordinato da pr. TRIBOUILLOY (il cui obiettivo è confrontare i dati ecografici di un gruppo di pazienti trattati da almeno 3 mesi con il benfluorex e con un gruppo di pazienti diabetici che non hanno mai ricevuto questo medicinale).
- Individuo di origine caucasica.
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso specifico per lo studio
Criteri di esclusione dei casi:
- Individuo che presenta un altro disturbo cardiaco associato.
- Individuo che è stato esposto ad altri agonisti dei recettori 5-HT2B come la pergolide, la cabergolina, la lisuride, i sottoprodotti cavillati o l'ecstasy.
- Individuo che ha esplicitamente rifiutato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione dei testimoni:
- Individuo che ha esplicitamente rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Mediagene
Prelievo di sangue
|
Il campionamento del sangue è stato prelevato e analizzato per ricercare il fattore genetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i fattori genetici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Identificare i fattori genetici coinvolti nella suscettibilità individuale a sviluppare una valvulopatia durante un'esposizione medicinale al benfluorex.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la qualità della vita dei casi e dei testimoni attraverso la compilazione di Due questionari convalidati sulla qualità della vita.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDIAGENE
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