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Studio dell'effetto del benfluorex (MEDIAGENE)

16 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Ricerca sui fattori genetici coinvolti nella suscettibilità individuale a sviluppare una valvulopatia durante un'esposizione medicinale nel benfluorex.

Più di 5 milioni di persone in Francia esposte, negli ultimi anni, al prelievo del Benfluorex.

Sorta, presso alcuni pazienti, di una valvulopatia caratterizzata da perdite mitraliche e/o aortiche Ritiro del mercato francese: nov. 2009 Solo una limitata percentuale di pazienti esposti ha sviluppato una grave valvulopatia (1/1000), mentre al contrario molti pazienti sono stati esposti per anni senza sviluppare la minima anomalia.

L'ipotesi è l'esistenza di una particolare suscettibilità genetica nei pazienti che hanno sviluppato una valvulopatia continuativa nell'esposizione a questo medicinale.

Esistenza di una genetica variabile con forte effetto. Lo scopo è identificare i fattori genetici coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Hôpital Sud Amiens
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de la Côte de Nacre Caen
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hôpital Saint Philibert
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Institut du Thorax Nantes
      • Toulouse, Francia, 31073
        • Faculté de médecine Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei casi:

  • Individuo che presenta una tipica valvulopatia medicinale definita da:
  • Una precedente esposizione di almeno 6 mesi al benfluorex o un'esposizione occasionale accettata è la posologia. L'esposizione preliminare nella dexfenfluramina o nella fenfluramina è autorizzata.
  • Quadro di insufficienza restrittiva mitralica e/o restrittiva aortica (in ecocardiografia) tipica di un conseguimento medico, di gravità (grado I - IV), senza causa associata di valvulopatia con aspetto macroscopico ed istologico compatibile (per i pazienti operati).
  • Individuo seguito in una delle sedi di studio o reclutato tramite le associazioni AVIM e CADUS.
  • Individuo di origine caucasica
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso specifico per lo studio individuale.

Criteri di inclusione dei testimoni:

  • Individuo che presenta un'esposizione precedente al benfluorex superiore o uguale all'equivalente di 2 anni di trattamento in 3 compresse al giorno e perseguito a 2 anni prima della realizzazione di un'ecografia cardiaca di screening. L'esposizione preliminare nella dexfenfluramina o nella fenfluramina è autorizzata.
  • Soggetto che presenta un'ecografia cardiaca strettamente normale in particolare: assenza di valvulopatia significativa, di anomalia valvolare morfologica (evento senza ecografia) e di leak valvolare, anche "banale" a livello aortico. Le micro perdite mitraliche "fisiologiche" sono accettate.
  • Individuo che è stato visto per lo screening in uno dei siti di studio o in studi cardiologici francesi i cui cardiologi sono membri della Società Francese di Cardiologia o tramite gli studi legali delle parti civili o che è stato incluso nello studio previsionale coordinato da pr. TRIBOUILLOY (il cui obiettivo è confrontare i dati ecografici di un gruppo di pazienti trattati da almeno 3 mesi con il benfluorex e con un gruppo di pazienti diabetici che non hanno mai ricevuto questo medicinale).
  • Individuo di origine caucasica.
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso specifico per lo studio

Criteri di esclusione dei casi:

  • Individuo che presenta un altro disturbo cardiaco associato.
  • Individuo che è stato esposto ad altri agonisti dei recettori 5-HT2B come la pergolide, la cabergolina, la lisuride, i sottoprodotti cavillati o l'ecstasy.
  • Individuo che ha esplicitamente rifiutato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione dei testimoni:

- Individuo che ha esplicitamente rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mediagene
Prelievo di sangue
Il campionamento del sangue è stato prelevato e analizzato per ricercare il fattore genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori genetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare i fattori genetici coinvolti nella suscettibilità individuale a sviluppare una valvulopatia durante un'esposizione medicinale al benfluorex.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la qualità della vita dei casi e dei testimoni attraverso la compilazione di Due questionari convalidati sulla qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irène Frachon, PH, CHRU de Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDIAGENE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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