评估乳腺癌 PD 0332991 的随机 II 期研究 (POP)

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书
2. 18岁或以上的女性患者。
3. 组织学或细胞学证实的未经治疗的浸润性乳腺癌，无论 HER2 和 ER 状态如何
4. 过去 5 年内没有乳腺癌个人史
5. 初次乳房手术的候选人，乳房超声测量的最小尺寸为 15 毫米。 允许双侧和多灶性肿瘤，假设肿瘤评估和治疗前和治疗后活检是在同一目标病灶中进行的。

7. 由 3 级或 Ki67 ≥20% 定义的高增殖性肿瘤 8. 没有转移性疾病的证据。 9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0/1。 10. 左心室射血分数 (LVEF) 至少为 50% 11. 治疗开始前 14 天内育龄妇女的妊娠试验阴性（绝经前或绝经后闭经少于 12 个月，且未接受手术绝育）。

12. 对于性活跃的育龄妇女，同意在治疗期间和治疗后至少 6 个月内使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法。

13.患者必须加入社会保障体系

排除标准：

1. 非前期乳房手术候选人或新辅助化疗或激素疗法候选人的患者。
2. 过去 5 年内曾接受过乳腺癌治疗或同时接受过其他抗癌治疗（如化疗、免疫治疗、内分泌治疗）的患者

4. 已知对 PD0332991 或其任何成分过敏。 5. 难以吞咽口服药物 6. 严重的无法控制的伴随疾病，会使患者面临治疗相关并发症的高风险。

7. 一般临床情况不考虑推迟手术的患者 8. 器官功能不足，由以下实验室结果证明：

• 中性粒细胞绝对计数 <1,500 个细胞/mm3
• 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3
• 血红蛋白 <9 克/分升
• 总胆红素大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（除非患者已记录吉尔伯特综合征）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST [SGOT]) 或丙氨酸转氨酶 (ALT [SGPT]) >2.5 x ULN
• 血清肌酐 >2.0 mg/dL 和/或 177 μmol/L 清除肌酐 <50mL/min（通过 Cockcroft-Gault 方法计算）

• 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) >1.5 x ULN（除非进行治疗性凝血） 9. 未控制的高血压（收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）或临床上显着（即 活动）心血管疾病：首次研究用药前 6 个月内发生脑血管意外/中风或心肌梗塞；不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的 CHF；或需要药物治疗的严重心律失常。

  10.有长QT综合征病史或有记载的长QT综合征家族史的患者。

  11. QTc >470 12. 血清钾水平 < LLN 13. 不受控制的并发疾病，包括但不限于已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒或精神疾病/社交情况的活动性感染会限制对研究要求的遵守。

  14.经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。

  15. 孕妇或哺乳期患者