유방암에서 PD 0332991을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구 (POP)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 18세 이상의 여성 환자.
3. HER2 및 ER 상태와 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 미치료된 유방 침윤성 암종
4. 지난 5년 이내에 유방암 개인력 없음
5. 유방 US로 측정한 최소 크기가 15mm인 초기 유방 수술 대상자. 종양 평가와 치료 전후 생검이 동일한 표적 병변에서 수행된다고 가정하면 양측성 및 다발성 종양이 허용됩니다.

7. 등급 3 또는 Ki67 ≥20%로 정의된 고증식성 종양 8. 전이성 질환의 증거 없음. 9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0/1. 10. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상 11. 치료 시작 전 14일 이내에 가임 여성(폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만, 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성)의 임신 검사 음성.

12. 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

13. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 선행 유방 수술에 대한 후보가 아니거나 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법에 대한 후보가 아닌 환자.
2. 지난 5년 동안 이전에 유방암 치료를 받았거나 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법과 같은 다른 항암 치료를 동시에 받고 있는 환자

4. PD0332991 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성. 5. 경구 약물을 삼키기 어려움 6. 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 심각한 조절되지 않는 동반 질병.

7. 일반적인 임상 상태가 수술 연기를 고려하지 않는 환자 8. 다음 실험실 결과에 의해 입증되는 부적절한 장기 기능:

• 절대 호중구 수 <1,500 cells/mm3
• 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
• 헤모글로빈 <9g/dL
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) >2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 및/또는 177 μmol/L 클리어런스 크레아티닌 <50mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 계산)

• 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 x ULN(치료 응고가 없는 경우) 9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg) 또는 임상적으로 중요한(즉 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색증; 불안정 협심증; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 CHF; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.

  10. 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자.

  11. QTc >470 12. 혈청 칼륨 수치 < LLN 13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

  14. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사자가 평가함.

  15. 임신 또는 수유 중인 환자