Satunnaistettu vaiheen II tutkimus rintasyövän PD 0332991:n arvioimiseksi (POP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hoitamaton invasiivinen rintasyöpä HER2- ja ER-tilasta riippumatta
4. Ei henkilökohtaista rintasyöpähistoriaa viimeisen 5 vuoden aikana
5. Ehdokkaat ensimmäiseen rintaleikkaukseen, joiden vähimmäiskoko on 15 mm mitattuna rintojen US-mittauksella. Kahdenväliset ja multifokaaliset kasvaimet ovat sallittuja olettaen, että kasvainarvioinnit ja hoitoa edeltävät ja jälkeiset biopsiat tehdään samassa kohdevauriossa.

7. Korkea proliferatiivinen kasvain joko asteen 3 tai Ki67 ≥ 20 % määrittelemänä. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista. 9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0/1. 10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 % 11. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista (menopausaalisesti tai alle 12 kuukautta menopaussin jälkeistä amenorreaa ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia).

12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.

13. Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät ole ehdolla varhaiseen rintaleikkaukseen tai neoadjuvanttikemoterapiaan tai hormonihoitoon.
2. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu rintasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai jotka ovat saaneet muuta samanaikaista syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä hoitoa

4. Tunnettu yliherkkyys PD0332991:lle tai jollekin sen komponentille. 5. Vaikeus niellä suun kautta otettavaa lääkettä 6. Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka saattaisi potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille.

7. Potilas, jonka yleinen kliininen tila ei ota huomioon leikkauksen lykkäämistä. 8. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500 solua/mm3
• Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
• Hemoglobiini <9 g/dl
• Kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 x ULN
• Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja/tai 177 μmol/L kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-menetelmällä)

• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN (ellei terapeuttisessa koagulaatiossa) 9. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin (NYHA) CHF Grade II tai korkeampi; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.

  10. Potilaat, joilla on ollut pitkän QT-oireyhtymä tai dokumentoitu suvussa pitkän QT-oireyhtymä.

  11. QTc > 470 12. seerumin kaliumtaso < LLN 13. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  14. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia.

  15. Raskaana olevat tai imettävät potilaat