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乳がんにおけるPD 0332991を評価するためのランダム化第II相研究 (POP)

2016年6月8日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

早期乳がん患者におけるPD 0332991の影響を評価するためのランダム化短期手術前研究

これは、PD0332991による短期治療が抗増殖反応（手術時の低レベルのKi67発現（IHC）によって定義される）をもたらすか、それとも患者の腫瘍におけるSABG発現（IHC）によって決定される老化を誘導するかを特定しようとする第II相試験である。術前補助ホルモン療法または化学療法の対象ではない早期乳がん患者を、無治療と比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val de Marne
      • Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の女性患者。
  3. HER2およびERの状態に関係なく、組織学的または細胞学的に未治療の浸潤性乳癌が確認された
  4. 過去5年以内に乳がんの罹患歴がないこと
  5. 乳房 US で測定した最小サイズが 15 mm の初回乳房手術の候補者。 腫瘍の評価と治療前後の生検が同じ標的病変で行われることを前提として、両側性および多巣性腫瘍が許可されます。

グレード3またはKi67≧20%によって定義される高増殖性腫瘍8. 転移性疾患の証拠はありません。 9. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0/1。 10. 左心室駆出率（LVEF）が少なくとも50％ 11． 治療開始前14日以内に妊娠の可能性がある女性（閉経前または閉経後無月経が12か月未満で、避妊手術を受けていない）の妊娠検査が陰性である。

12. 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性の場合、治療中および治療後少なくとも 6 か月間、非常に効果的な非ホルモン型避妊法、または 2 種類の効果的な非ホルモン型避妊法を使用することに同意する。

13. 患者は社会保障制度に加入していなければならない

除外基準:

  1. 事前の乳房手術の候補者ではない患者、または術前化学療法またはホルモン療法の候補者ではない患者。
  2. 過去5年間に乳がんの治療を受けた患者、または化学療法、免疫療法、内分泌療法などの別の併用抗がん治療を受けている患者

4. PD0332991 またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。 5. 経口薬を飲み込むのが困難 6. 患者を治療関連の合併症のリスクが高くする、制御不能な重篤な付随疾患。

7. 一般的な臨床状態が手術の延期を考慮しない患者 8. 以下の検査結果によって証明される不適切な臓器機能:

  • 好中球の絶対数 <1,500 細胞/mm3
  • 血小板数 <100,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • 総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍を超えている（患者がギルバート症候群を証明していない場合）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) >2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン >2.0 mg/dL および/または 177 μmol/L クリアランス クレアチニン <50 mL/min (Cockcroft-Gault 法により計算)

  • 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）>1.5 x ULN（治療的凝固療法を除く） 9. 制御されていない高血圧（収縮期>150mmHgおよび/または拡張期>100mmHg）または臨床的に重要な（つまり、 活動的）心血管疾患：最初の治験薬投与前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞。不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の CHF グレード II 以上。または投薬が必要な重篤な不整脈。

    10. QT延長症候群の病歴がある患者、またはQT延長症候群の家族歴が記録されている患者。

    11. QTc >470 12. 血清カリウム値 < LLN 13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスの既知の活動性感染、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

    14.治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師によって評価された。

    15. 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：PD0332991
患者は3:1で無作為に割り付けられ、PD0332991 125mg/日を合計14日間経口投与（中間解析の結果に応じて100mg/日を合計21日間）経口投与され、最後の治療は前日に行われます。外科的処置へ。
薬：PD0332991

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗増殖反応
時間枠：無作為化後15日目に評価
15日目の時点で、各治験薬についてKi67陽性IHC染色パーセンテージの自然対数が1未満である患者の割合（Ki67「絶対」抗増殖応答者）。
無作為化後15日目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：無作為化後8日目と15日目に評価
NCI CTCAE 4.0 の使用
無作為化後8日目と15日目に評価
キ67
時間枠：無作為化後 15 日目に評価
Ki67 IHC 発現のベースラインから手術までの相対的変化 (「相対的」抗増殖反応性反応者)
無作為化後 15 日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • 主任研究者：Monica Arnedos, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-002967-24
  • 2013/2016 (その他の識別子：CSET number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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