评估MG4101（Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell）的疗效和安全性 (MG4101)
2015年11月30日 更新者：JAE WON JOH、Samsung Medical Center
单中心、开放标签、II 期临床试验评估 MG4101（体外扩增的同种异体 NK 细胞）在肝细胞癌根治性切除术后的疗效和安全性
观察注射 MG4101 作为治愈性肝切除术后二次治疗对复发风险高的晚期 HCC 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
观察注射 MG4101（离体扩增的同种异体 NK 细胞）作为治疗性肝切除术后二次治疗对复发风险高的晚期 HCC 患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以下至69岁
- Child-pugh A级
- 根治性肝切除后，诊断为肝细胞癌
- 修改后的 UICC 分期：第 3 阶段
- 育龄妇女同意在临床试验期间保持充分的避孕措施。
- 同意参加本次临床试验，同意书面同意的受试者或法定代表人
排除标准：
- 20岁以下，70岁以上
- 肝细胞癌转移与体外手术
- 谁患有肝细胞癌 (HCC) 破裂
- 肝细胞癌的治疗有射频手术疗法（Radiofrequency ablation，RFA）、颈动脉化学栓塞（Transarterial chemoembolization，TACE）、放疗等局部疗法
- 疑似严重感染
- 患有严重心血管疾病（需要治疗的冠状动脉疾病、心力衰竭、心律失常、心肌梗塞等）者
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女
- 自身免疫性疾病
- 那些最近在全身性类固醇给药后 4 周以内的人（但是，如果排除这些原因，吸入、鼻内皮质类固醇和局部皮质类固醇给药以及短时间输血给药）
- 最近服用环孢菌素 A 等免疫抑制药物后 4 周内
- 在过去 5 年内诊断出患有肝癌和其他恶性肿瘤
- 研究者未完成或对本临床试验的药品的有效性或安全性进行任何可能干扰判断的医学状况的评价
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MG4101
离体扩增的同种异体 NK 细胞
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离体扩增的同种异体 NK 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存，DFS
大体时间：无病生存1年
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截至日期分配给事件的生存和复发或任何原因导致的死亡被定义为。使用 Kaplan-Meier 估计计算 1 年无病生存期，并提供 95% 置信区间和中位生存期（中位生存时间）。
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无病生存1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤标志物的变化
大体时间：肿瘤标志物的变化。具体来说，甲胎蛋白 (AFP)，维生素 K 缺失诱导的蛋白质- II (PIVKA-II)
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每次就诊时的基线 (V2) 通过描述性统计（平均值、标准差、中位数、最小值、最大值）比较（V6、V8、V9、V10）的平均值变化，并按顺序与组进行比较-test 或 Wilcoxon 的符号秩检验进行分析。
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肿瘤标志物的变化。具体来说，甲胎蛋白 (AFP)，维生素 K 缺失诱导的蛋白质- II (PIVKA-II)
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总生存期，OS
大体时间：临床试验终点时的总生存期、OS
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截至日期分配给生存，事件被定义为任何原因导致的死亡。 使用 Kaplan-Meier 估计计算 1 年总生存期，并提供 95% 置信区间和中位生存期（中位生存时间）。 |
临床试验终点时的总生存期、OS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Won Joh, MD., PhD、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月8日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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