Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena skuteczności i bezpieczeństwa MG4101 (ekspandowane allogeniczne komórki NK ex vivo) (MG4101)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MG4101 (ekspandowane allogeniczne komórki NK ex vivo) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego po resekcji prowadzącej do wyleczenia

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania MG4101 jako leczenia wtórnego po radykalnej resekcji wątroby u pacjenta z zaawansowanym HCC, u którego występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania MG4101 (ekspandowane ex vivo allogeniczne komórki NK) jako leczenia wtórnego po wyleczalnej resekcji wątroby u pacjenta z zaawansowanym HCC, u którego występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 20 do 69 lat
  2. Child-pugh klasa A
  3. Po wyleczalnej resekcji wątroby rozpoznano raka wątrobowokomórkowego
  4. Zmodyfikowana inscenizacja UICC: etap 3
  5. kobiety w wieku rozrodczym zobowiązują się do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania klinicznego.
  6. Zgodziłem się na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażam zgodę na udział osoby lub przedstawiciela prawnego, który wyrazi zgodę na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 20 lat, 70 lat lub więcej
  2. Przerzuty raka wątrobowokomórkowego z operacją stron zewnętrznych
  3. który miał pęknięcie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  4. Rak wątrobowokomórkowy leczony chirurgią radiową (ablacja radiowa, RFA), chemiczną embolizacją tętnicy szyjnej (chemoembolizacja przeztętnicza, TACE), poddany radioterapii, takiej jak terapie miejscowe
  5. podejrzenie poważnej infekcji
  6. U których występuje ciężka choroba układu krążenia (choroba wieńcowa wymagająca leczenia, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego itp.)
  7. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  8. Choroby autoimmunologiczne
  9. Ci, którzy najpóźniej w ciągu czterech tygodni od podania steroidów ogólnoustrojowych (Jednak wziewne, donosowe kortykosteroidy i miejscowe podawanie kortykosteroidów oraz krótkotrwałe podanie transfuzji krwi, jeśli takie przyczyny są wykluczone)
  10. Najpóźniej w ciągu czterech tygodni od przyjęcia leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna A
  11. W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka wątroby i inne nowotwory złośliwe
  12. Badacz nie ukończył oceny skuteczności lub bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych tego badania klinicznego pod kątem jakiegokolwiek schorzenia, które może wpływać na charakter ocenianych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MG4101
Ekspandowane ex vivo allogeniczne komórki NK
Biologiczny: MG4101
Ekspandowane ex vivo allogeniczne komórki NK
Inne nazwy:
  • Komórka NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby, DFS
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od choroby przez 1 rok
Stan na dzień dla przyporządkowania do przeżycia i ponownego wystąpienia incydentu lub zgonu z dowolnej przyczyny jest zdefiniowany jako. Roczne przeżycie wolne od choroby obliczono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i przedstawiono 95% przedział ufności oraz medianę przeżycia (mediana czasu przeżycia).
Przeżycie wolne od choroby przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach nowotworowych
Ramy czasowe: Zmiany w markerach nowotworowych. konkretnie, alfa-fetoproteina (AFP), białko indukowane brakiem witaminy K- II (PIVKA-II)
Wartość podstawowa (V2) podczas każdej wizyty porównywana (V6, V8, V9, V10) w odniesieniu do zmienności średniej za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, maksimum) i prezentowana w porównaniu z grupą w kolejności Sparowane t -test lub test rang ze znakiem Wilcoxona do analizy.
Zmiany w markerach nowotworowych. konkretnie, alfa-fetoproteina (AFP), białko indukowane brakiem witaminy K- II (PIVKA-II)
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie, OS w punkcie końcowym badania klinicznego

Na dzień dla przydziału do przeżycia, a incydent został zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny.

Całkowite przeżycie 1 roku obliczono za pomocą estymacji Kaplana-Meiera i przedstawiono 95% przedział ufności oraz medianę przeżycia (mediana czasu przeżycia).
Całkowite przeżycie, OS w punkcie końcowym badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC_ MG4101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MG4101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj