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MG4101（体外増殖同種NK細胞）の有効性と安全性を評価する (MG4101)

2015年11月30日 更新者：JAE WON JOH、Samsung Medical Center

治癒切除後の肝細胞癌におけるMG4101（体外増殖同種異系NK細胞）の有効性と安全性を評価する単一施設、非盲検、第II相臨床試験

再発リスクが高い進行性肝細胞癌患者に対する治癒的肝切除後の二次治療としてMG4101を注射することの安全性と有効性を確認する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再発リスクの高い進行性肝細胞癌患者に対する治癒的肝切除後の二次治療としてMG4101（体外増殖同種異系NK細胞）を注射することの安全性と有効性を確認する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳未満～69歳まで
  2. チャイルド・ピュー・クラスA
  3. 根治的肝臓切除後、肝細胞癌と診断
  4. 修正された UICC ステージング : ステージ 3
  5. 出産適齢期にある女性は、臨床試験期間中適切な避妊措置を維持することに同意します。
  6. この臨床試験に参加することに同意し、被験者または法定代理人が書面で同意することに同意する

除外基準:

  1. 20歳未満、70歳以上
  2. 外部手術による肝細胞癌の転移
  3. 肝細胞癌（HCC）破裂を患った人
  4. 高周波手術治療（高周波アブレーション、RFA）、頸動脈化学塞栓術（経動脈化学塞栓術、TACE）、局所治療などの放射線治療を受けた肝細胞がん
  5. 重篤な感染症の疑い
  6. 重度の心血管疾患（治療を必要とする冠動脈疾患、心不全、不整脈、心筋梗塞など）をお持ちの方
  7. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  8. 自己免疫疾患
  9. ステロイドの全身投与後4週間以内（ただし、ステロイドの吸入、鼻腔内投与、局所投与及び短時間の輸血を除く。）
  10. シクロスポリンAなどの免疫抑制剤の服用後4週間以内の最新患者
  11. 過去5年以内に肝臓がんおよびその他の悪性腫瘍と診断された
  12. 治験責任医師は、判断を妨げる可能性のある病状について、この臨床試験の医薬品の有効性または安全性の評価を完了していないか、判断されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MG4101
Ex vivoで増殖させた同種異系NK細胞
生物学的：MG4101
Ex vivoで増殖させた同種異系NK細胞
他の名前：
  • NK細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間、DFS
時間枠：1年間の無病生存率
事件の生存と再発、または何らかの原因による死亡に割り当てられる日付は、現在として定義されます。 1 年間の無病生存期間は、カプラン マイヤー推定値を使用して計算され、95% 信頼区間と生存期間中央値 (生存期間中央値) が表示されます。
1年間の無病生存率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカーの変化
時間枠：腫瘍マーカーの変化。具体的には、α-フェトプロテイン(AFP)、ビタミンK欠損により誘導されるタンパク質-II(PIVKA-II)
各訪問時のベースライン（V2）は、記述統計（平均、標準偏差、中央値、最小、最大）による平均のばらつきに関して（V6、V8、V9、V10）比較され、ペア化されたtの順序でグループと比較して提示されます。 -test または分析用の Wilcoxon の符号付き順位テスト。
腫瘍マーカーの変化。具体的には、α-フェトプロテイン(AFP)、ビタミンK欠損により誘導されるタンパク質-II(PIVKA-II)
全生存期間、OS
時間枠：臨床試験終了時の全生存期間、OS

日付現在、生存に割り当てられており、事件は何らかの原因による死亡として定義されています。

1 年の全生存期間はカプラン マイヤー推定を使用して計算され、95% 信頼区間と生存期間中央値 (生存期間中央値) が表示されます。
臨床試験終了時の全生存期間、OS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Won Joh, MD., PhD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC_ MG4101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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