MG4101(Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell)의 유효성 및 안전성 평가 (MG4101)
2015년 11월 30일 업데이트: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
근치적 절제 후 간세포암종에서 MG4101(Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 공개표지, 2상 임상시험
재발 위험이 높은 진행성 간세포암종 환자에서 근치적 간절제술 후 2차 치료제로 MG4101을 주사하는 안전성과 유효성을 확인하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
재발 위험이 높은 진행성 간세포암종 환자에게 근치적 간절제술 후 2차 치료제로 MG4101(Ex vivo Expanded Allogeneic NK Cell)을 주입하는 안전성과 유효성을 알아보고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 69세 미만
- 차일드 퓨 클래스 A
- 근치적 간절제술 후 간세포암으로 진단
- 수정된 UICC 병기: 3단계
- 가임기 여성은 임상 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 유지하는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 참여하기로 동의한 자, 서면으로 동의한 피험자 또는 법정대리인의 동의
제외 기준:
- 20세 미만, 70세 이상
- 외부 수술을 받은 간세포암종의 전이
- 간세포 암종 (HCC)의 파열이 있었던 사람
- 고주파 절제술(Radiofrequency ablation, RFA), 경동맥 화학색전술(Transarterial chemoembolization, TACE), 국소 치료제 등의 방사선 요법을 시행한 간세포암종
- 심각한 감염 의심
- 중증의 심혈관질환(치료가 필요한 관상동맥질환, 심부전, 부정맥, 심근경색 등)이 있는 자
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유 여성
- 자가 면역 질환
- 전신성 스테로이드 투여(단, 흡입, 비강내 부신피질호르몬제 및 부신피질호르몬의 국소투여 및 수혈의 단기투여 등의 사유를 제외하는 경우) 4주 이내인 자
- 사이클로스포린 A와 같은 면역억제제를 복용한 지 4주 이내의 최근
- 간암 및 기타 악성 종양 진단을 받은 지난 5년 이내
- 조사자는 판단을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태에 대한 본 임상 시험 평가의 제약 제품의 유효성 또는 안전성을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: MG4101
Ex vivo 확장 동종 NK 세포
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Ex vivo 확장 동종 NK 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존, DFS
기간: 1년간 무병생존
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어떤 원인으로 인한 사건 또는 사망의 생존 및 재발에 대한 할당 날짜를 다음과 같이 정의합니다. Kaplan-Meier 추정을 사용하여 1년 무병 생존율을 계산하고 95% 신뢰구간과 중앙생존기간(중앙생존기간)을 제시하였다.
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1년간 무병생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 마커의 변화
기간: 종양 마커의 변화. 구체적으로 알파-태아단백(AFP), 비타민 K 결핍에 의해 유도된 단백질-II(PIVKA-II)
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각 방문시 Basaline(V2)은 기술통계(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)에 의한 평균의 변화량(V6, V8, V9, V10)을 비교(V6, V8, V9, V10)하여 그룹 대비 Paired t 순으로 제시 -분석을 위한 테스트 또는 Wilcoxon의 부호 순위 테스트.
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종양 마커의 변화. 구체적으로 알파-태아단백(AFP), 비타민 K 결핍에 의해 유도된 단백질-II(PIVKA-II)
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전체 생존, OS
기간: 전체생존기간, 임상시험 종료 시점의 OS
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현재까지 생존에 할당되었으며 사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정을 사용하여 1년 전체 생존을 계산하고 95% 신뢰 구간과 중앙 생존(중간 생존 시간)을 제시했습니다. |
전체생존기간, 임상시험 종료 시점의 OS
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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