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pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MG4101 (cellule NK allogénique étendue ex vivo) (MG4101)

30 novembre 2015 mis à jour par: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Un essai clinique de phase II à centre unique, ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MG4101 (cellule NK allogénique expansée ex vivo) dans le carcinome hépatocellulaire après résection curative

Voir la sécurité et l'efficacité de l'injection de MG4101 comme traitement secondaire après une résection hépatique curative chez le patient atteint d'un CHC avancé qui présente un risque élevé de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir la sécurité et l'efficacité de l'injection de MG4101 (cellules NK allogéniques expansées ex vivo) comme traitement secondaire après une résection hépatique curative chez le patient atteint d'un CHC avancé qui présente un risque élevé de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 20 à 69 ans
  2. Enfant-pugh classe A
  3. Après résection hépatique curative, carcinome hépatocellulaire diagnostiqué
  4. Mise en scène UICC modifiée : étape 3
  5. les femmes en âge de procréer acceptent de maintenir une mesure de contraception adéquate pendant la période d'essai clinique.
  6. Accepté de participer à cet essai clinique, acceptez la personne concernée ou le représentant légal qui accepte par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 20 ans, 70 ans ou plus
  2. Métastase de carcinome hépatocellulaire avec chirurgie des parties externes
  3. qui ont eu une rupture de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  4. Le carcinome hépatocellulaire traité par des thérapeutiques de chirurgie par radiofréquence (ablation par radiofréquence, RFA), l'embolisation chimique de l'artère carotide (chimioembolisation transartérielle, TACE), a subi une radiothérapie, telle que des thérapeutiques topiques
  5. suspicion d'infection grave
  6. Qui ont une maladie cardiovasculaire grave (maladie coronarienne nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque, arythmies, infarctus du myocarde, etc.)
  7. Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
  8. Maladie auto-immune
  9. Ceux qui sont au plus tard dans les quatre semaines suivant l'administration de stéroïdes systémiques (Cependant, inhalation, corticostéroïdes intranasaux et administration topique de corticostéroïdes et administration de courte durée d'une transfusion sanguine, si ces raisons sont exclues)
  10. Au plus tard dans les quatre semaines suivant la prise de médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A
  11. Au cours des 5 dernières années, on a diagnostiqué un cancer du foie et d'autres tumeurs malignes
  12. L'investigateur n'a pas complété l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité des produits pharmaceutiques de cet essai clinique pour toute condition médicale pouvant interférer avec les caractères jugés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MG4101
Cellule NK allogénique expansée ex vivo
Biologique: MG4101
Cellule NK allogénique expansée ex vivo
Autres noms:
  • Cellule NK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie, DFS
Délai: Survie sans maladie pendant 1 an
À la date d'attribution à la survie et à la récurrence de l'incident ou du décès quelle qu'en soit la cause est défini comme. La survie sans maladie à 1 an a été calculée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % et la survie médiane (durée de survie médiane) sont présentés.
Survie sans maladie pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs tumoraux
Délai: Modifications des marqueurs tumoraux. pour être spécifique, alpha-foetoprotéine (AFP), protéine induite par l'absence de vitamine K-II (PIVKA-II)
Basaline(V2) à chaque visite comparée (V6, V8, V9, V10) par rapport à la variation de la moyenne par des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, minimum, maximum) et présentée, par rapport au groupe dans l'ordre t apparié -test ou test de rang signé de Wilcoxon pour analyse.
Modifications des marqueurs tumoraux. pour être spécifique, alpha-foetoprotéine (AFP), protéine induite par l'absence de vitamine K-II (PIVKA-II)
Survie globale, SG
Délai: Survie globale, SG à la fin de l'essai clinique

À la date d'attribution à la survie, et l'incident a été défini comme un décès quelle qu'en soit la cause.

La survie globale à 1 an a été calculée à l'aide de l'estimation de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % et la survie médiane (durée médiane de survie) sont présentés.
Survie globale, SG à la fin de l'essai clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC_ MG4101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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