- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02008929
per valutare l'efficacia e la sicurezza di MG4101 (cellula NK allogenica espansa Ex Vivo) (MG4101)
30 novembre 2015 aggiornato da: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
Uno studio clinico di fase II in aperto in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'MG4101 (cellula NK allogenica espansa ex vivo) nel carcinoma epatocellulare dopo resezione curativa
Per vedere la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di MG4101 come trattamento secondario dopo resezione epatica curativa sul paziente con HCC avanzato che ha un alto rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per vedere la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di MG4101 (cellule NK allogeniche espanse ex vivo) come trattamento secondario dopo resezione epatica curativa sul paziente con HCC avanzato che ha un alto rischio di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 20 a 69 anni di età
- Bambino di classe A
- Dopo resezione epatica curativa, diagnosticato carcinoma epatocellulare
- Stadiazione UICC modificata: fase 3
- le donne in età fertile accettano di mantenere un'adeguata misura contraccettiva durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Accettato di partecipare a questa sperimentazione clinica, acconsente al soggetto o al rappresentante legale che acconsente per iscritto
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 anni, 70 anni o più
- Metastasi di carcinoma epatocellulare con chirurgia delle parti esterne
- con Rottura del carcinoma epatocellulare (HCC)
- Carcinoma epatocellulare trattato con terapie chirurgiche a radiofrequenza (ablazione con radiofrequenza, RFA), embolizzazione chimica dell'arteria carotidea (chemioembolizzazione transarteriosa, TACE), sottoposto a radioterapia, come terapie topiche
- sospetta infezione grave
- Chi ha gravi malattie cardiovascolari (malattia coronarica che richiede trattamento, insufficienza cardiaca, aritmie, infarto del miocardio, ecc.)
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
- Malattia autoimmune
- Coloro che Ultimamente entro quattro settimane dalla somministrazione di steroidi sistemici (tuttavia, inalazione, corticosteroidi intranasali e somministrazione topica di corticosteroidi e somministrazione a breve termine di una trasfusione di sangue, se tali motivi sono esclusi)
- Al più tardi entro quattro settimane dall'assunzione di farmaci immunosoppressori come la ciclosporina A
- Negli ultimi 5 anni gli è stato diagnosticato un cancro al fegato e altri tumori maligni
- L'investigatore non ha completato o l'efficacia o la sicurezza dei prodotti farmaceutici di questa valutazione della sperimentazione clinica per qualsiasi condizione medica che può interferire con i personaggi giudicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: MG4101
Cellula NK allogenica espansa ex vivo
|
Cellula NK allogenica espansa ex vivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia, DFS
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia per 1 anno
|
La Data di attribuzione alla sopravvivenza e alla ricorrenza dell'incidente o del decesso per qualsiasi causa è definita come. La sopravvivenza libera da malattia a 1 anno è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono presentati l'intervallo di confidenza al 95% e la sopravvivenza mediana (tempo di sopravvivenza mediano).
|
Sopravvivenza libera da malattia per 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Cambiamenti nei marcatori tumorali. per essere precisi, alfa-fetoproteina (AFP), proteina indotta dall'assenza di vitamina K-II (PIVKA-II)
|
Basaline(V2) ad ogni visita confrontata (V6, V8, V9, V10) rispetto alla variazione in media da statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) e presentata, rispetto al gruppo in ordine Accoppiato t -test o il test dei ranghi firmati di Wilcoxon per l'analisi.
|
Cambiamenti nei marcatori tumorali. per essere precisi, alfa-fetoproteina (AFP), proteina indotta dall'assenza di vitamina K-II (PIVKA-II)
|
|
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale, OS al punto finale della sperimentazione clinica
|
Alla data di assegnazione alla sopravvivenza e l'incidente è stato definito come morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza globale a 1 anno è stata calcolata utilizzando la stima di Kaplan-Meier e sono presentati l'intervallo di confidenza al 95% e la sopravvivenza mediana (tempo di sopravvivenza mediano). |
Sopravvivenza globale, OS al punto finale della sperimentazione clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC_ MG4101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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