Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az MG4101 (Ex Vivo kiterjesztett allogén NK-sejt) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (MG4101)

2015. november 30. frissítette: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Egyetlen központ, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat az MG4101 (ex vivo kiterjesztett allogén NK-sejt) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hepatocelluláris karcinómában a gyógyító reszekció után

Az MG4101 injektálásának biztonságossága és hatékonysága másodlagos kezelésként a gyógyító májreszekció után olyan előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MG4101 (Ex vivo expandált allogén NK-sejt) másodlagos kezelésként történő befecskendezésének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél magas a kiújulás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év alatti kortól 69 éves korig
  2. Child-pugh A osztály
  3. Gyógyító májreszekció után diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma
  4. Módosított UICC-staging: 3. szakasz
  5. a fogamzóképes korú nők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a klinikai vizsgálati időszak alatt.
  6. Hozzájárul ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, beleegyezik az alany személlyel vagy törvényes képviselőjével, aki írásban hozzájárul

Kizárási kritériumok:

  1. 20 évesnél fiatalabb, 70 éves vagy idősebb
  2. Hepatocelluláris karcinóma áttétje külső felek műtéttel
  3. akiknek volt májsejt-karcinóma (HCC) szakadása
  4. A rádiófrekvenciás műtéti terápiával (Radiofrequency ablation, RFA), a nyaki artéria kémiai embolizációjával (Transarterial chemoembolization, TACE) kezelt hepatocelluláris karcinóma sugárkezelésen esett át, például helyi terápiás szerekkel.
  5. súlyos fertőzés gyanúja
  6. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedők (kezelést igénylő koszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívinfarktus stb.)
  7. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  8. Autoimmun betegség
  9. Azok, akik Legkésőbb a szisztémás szteroidok beadását követő négy héten belül (azonban inhaláció, intranazális kortikoszteroidok és kortikoszteroidok helyi adagolása és rövid ideig tartó vérátömlesztés, ha ezek az okok kizártak)
  10. Legkésőbb az immunszuppresszív gyógyszerek, például a ciklosporin A bevételét követő négy héten belül
  11. Az elmúlt 5 évben májrákkal és egyéb rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak
  12. A vizsgáló nem fejezte be a jelen klinikai vizsgálatban szereplő gyógyszerészeti termékek hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését olyan egészségügyi állapotok tekintetében, amelyek befolyásolhatják a szereplőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MG4101
Ex vivo kiterjesztett allogén NK sejt
Biológiai: MG4101
Ex vivo kiterjesztett allogén NK sejt
Más nevek:
  • NK sejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés, DFS
Időkeret: Betegségmentes túlélés 1 évig
A túléléshez és az incidens vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset megismétlődéséhez való hozzárendelés dátuma szerint: Az 1 éves betegségmentes túlélést Kaplan-Meier becsléssel számoltuk, és bemutattuk a 95%-os konfidencia intervallumot és a medián túlélést (medián túlélési idő).
Betegségmentes túlélés 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumormarkerekben
Időkeret: Változások a tumormarkerekben. specifikusnak lenni, alfa-fetoprotein (AFP), a K-vitamin hiánya által indukált fehérje-II (PIVKA-II)
Az alapértéket (V2) minden egyes látogatás alkalmával összehasonlítják (V6, V8, V9, V10) az átlag változása tekintetében a leíró statisztikák (átlag, szórás, medián, minimum, maximum) alapján, és a csoporthoz viszonyítva páros t sorrendben mutatják be. -teszt vagy a Wilcoxon aláírt rangteszt elemzéshez.
Változások a tumormarkerekben. specifikusnak lenni, alfa-fetoprotein (AFP), a K-vitamin hiánya által indukált fehérje-II (PIVKA-II)
Általános túlélés, OS
Időkeret: Teljes túlélés, OS a klinikai vizsgálat végén

A túléléshez való hozzárendelés dátuma szerint az incidenst bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozták meg.

Az 1 éves teljes túlélést Kaplan-Meier becsléssel számítottuk ki, és bemutattuk a 95%-os konfidencia intervallumot és a medián túlélést (medián túlélési idő).
Teljes túlélés, OS a klinikai vizsgálat végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC_ MG4101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MG4101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel