Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG4101:n (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) tehon ja turvallisuuden arviointi (MG4101)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Yksi keskus, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus MG4101:n (Ex Vivo laajennetun allogeenisen NK-solun) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksasolukarsinoomassa parantavan resektion jälkeen

Tarkastellaan MG4101:n ruiskeen turvallisuutta ja tehokkuutta toissijaisena hoitona parantavan maksaresektion jälkeen potilaalle, jolla on pitkälle edennyt HCC ja jolla on suuri uusiutumisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkastellaan MG4101:n (Ex vivo -laajentunut allogeeninen NK-solu) injektoinnin turvallisuus ja tehokkuus toissijaisena hoitona parantavan maksaresektion jälkeen potilaalle, jolla on pitkälle edennyt HCC ja jolla on suuri uusiutumisen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 20-69-vuotiaat
  2. Child-pugh luokka A
  3. Maksan parantavan resektion jälkeen diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma
  4. Muokattu UICC-vaiheistus: vaihe 3
  5. hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat ylläpitämään riittävää ehkäisyä kliinisen kokeen aikana.
  6. Suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, suostumaan tutkittavan henkilön tai laillisen edustajan kanssa, joka suostuu kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotias, 70-vuotias tai vanhempi
  2. Maksasolusyövän metastaasit ulkopuolisten osapuolten leikkauksella
  3. joilla oli maksasolukarsinooman repeämä (HCC)
  4. Maksasellulaariselle karsinoomalle, jota hoidettiin radiotaajuisilla kirurgisilla lääkkeillä (Radiofrequency ablation, RFA), kaulavaltimon kemiallisella embolisaatiolla (Transarterial chemoembolization, TACE), tehtiin sädehoitoa, kuten paikallisia lääkkeitä
  5. epäilty vakava infektio
  6. joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (hoitoa vaativa sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydäninfarkti jne.)
  7. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
  8. Autoimmuuni sairaus
  9. Ne, jotka Viimeistään neljän viikon kuluessa systeemisten steroidien antamisesta (kuitenkin inhalaatio, intranasaaliset kortikosteroidit ja kortikosteroidien paikallinen anto ja lyhytaikainen verensiirto, jos sellaiset syyt on poissuljettu)
  10. Viimeistään neljän viikon sisällä immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten syklosporiini A:n, ottamisesta
  11. Viimeisen 5 vuoden aikana hänellä on diagnosoitu maksasyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet
  12. Tutkija ei suorittanut tämän kliinisen kokeen farmaseuttisten tuotteiden tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia minkään sellaisen sairauden varalta, joka voi häiritä hahmoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MG4101
Ex vivo laajennettu allogeeninen NK-solu
Biologinen: MG4101
Ex vivo laajennettu allogeeninen NK-solu
Muut nimet:
  • NK-solu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen, DFS
Aikaikkuna: Tautivapaa eloonjääminen 1 vuosi
Tapauksen selviytymiseen ja toistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kohdistamisen päivämäärä on määritelty seuraavasti. Yhden vuoden taudista vapaa eloonjääminen laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattia ja 95 %:n luottamusväli ja mediaanieloonjääminen (mediaani eloonjäämisaika) on esitetty.
Tautivapaa eloonjääminen 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: Muutokset kasvainmarkkereissa. olla spesifinen, alfafetoproteiini (AFP), K-vitamiinin poissaolon II aiheuttama proteiini (PIVKA-II)
Perustasoa (V2) kullakin käynnillä verrattiin (V6, V8, V9, V10) keskiarvon vaihtelun suhteen kuvaavien tilastojen mukaan (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, maksimi) ja esitetään ryhmään verrattuna järjestyksessä Paritettu t -testi tai Wilcoxonin signed rank testi analyysiä varten.
Muutokset kasvainmarkkereissa. olla spesifinen, alfafetoproteiini (AFP), K-vitamiinin poissaolon II aiheuttama proteiini (PIVKA-II)
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen, OS kliinisen tutkimuksen lopussa

Selviytymispäivänä, ja tapaus määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä.

Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaika laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin avulla ja 95 %:n luottamusväli ja mediaanieloonjääminen (mediaani eloonjäämisaika) on esitetty.
Kokonaiseloonjääminen, OS kliinisen tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC_ MG4101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MG4101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa