- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02008929
para Avaliar a Eficácia e Segurança de MG4101 (Célula NK Alogênica Expandida Ex Vivo) (MG4101)
30 de novembro de 2015 atualizado por: JAE WON JOH, Samsung Medical Center
Um ensaio clínico de centro único, aberto, fase II para avaliar a eficácia e a segurança de MG4101 (célula NK alogênica expandida ex vivo) em carcinoma hepatocelular após ressecção curativa
Verificar a segurança e a eficácia da injeção de MG4101 como tratamento secundário após a ressecção hepática curativa no paciente com CHC avançado com alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Verificar a segurança e a eficácia da injeção de MG4101 (célula NK alogênica expandida ex vivo) como tratamento secundário após ressecção hepática curativa em paciente com CHC avançado com alto risco de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 20 a 69 anos
- Child-pugh classe A
- Após ressecção hepática curativa, diagnosticado carcinoma hepatocelular
- Estadiamento UICC modificado: estágio 3
- as mulheres em idade fértil, concordam em manter a medida de contracepção adequada durante o período de ensaio clínico.
- Concordou em participar deste ensaio clínico, concorda com o sujeito ou representante legal que concorda por escrito
Critério de exclusão:
- Menos de 20 anos, 70 anos ou mais
- Metástase de carcinoma hepatocelular com cirurgia de partes externas
- que tiveram Ruptura de carcinoma hepatocelular (CHC)
- Carcinoma hepatocelular tratado com terapêutica cirúrgica por radiofrequência (ablação por radiofrequência, RFA), a embolização química da artéria carótida (quimioembolização transarterial, TACE), submetido a radioterapia, como terapêutica tópica
- suspeita de infecção grave
- Quem tem doença cardiovascular grave (doença arterial coronariana que requer tratamento, insuficiência cardíaca, arritmias, infarto do miocárdio, etc.)
- Grávida, planejando uma gravidez ou mulheres amamentando
- Doença auto-imune
- Aqueles que o mais tardar dentro de quatro semanas após a administração de esteróides sistêmicos (No entanto, inalação, corticosteróides intranasais e administração tópica de corticosteróides e administração de curta duração de uma transfusão de sangue, se tais razões forem excluídas)
- O mais tardar dentro de quatro semanas após tomar medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina A
- Nos últimos 5 anos diagnosticado com câncer de fígado e outras neoplasias malignas
- O investigador não concluiu a avaliação da eficácia ou segurança dos produtos farmacêuticos deste ensaio clínico para qualquer condição médica que possa interferir nos personagens julgados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MG4101
Célula NK alogênica expandida ex vivo
|
Célula NK alogênica expandida ex vivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença, DFS
Prazo: Sobrevida livre de doença por 1 ano
|
A partir da data de alocação para sobrevivência e recorrência do incidente ou morte por qualquer causa é definida como. A sobrevida livre de doença de 1 ano foi calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% e a sobrevida mediana (tempo médio de sobrevida) são apresentados.
|
Sobrevida livre de doença por 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos marcadores tumorais
Prazo: Alterações nos marcadores tumorais. para ser específico, alfa-fetoproteína (AFP), proteína induzida pela ausência de vitamina K-II (PIVKA-II)
|
Basal (V2) em cada visita comparada (V6, V8, V9, V10) com relação à variação na média por estatística descritiva (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) e apresentada, em comparação ao grupo em ordem Pareado t -test ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para análise.
|
Alterações nos marcadores tumorais. para ser específico, alfa-fetoproteína (AFP), proteína induzida pela ausência de vitamina K-II (PIVKA-II)
|
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Sobrevida global, OS
Prazo: Sobrevida global, OS no ponto final do ensaio clínico
|
A partir da data de alocação para sobrevivência, e o incidente foi definido como morte por qualquer causa. A sobrevida global de 1 ano foi calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% e a sobrevida mediana (tempo médio de sobrevida) são apresentados. |
Sobrevida global, OS no ponto final do ensaio clínico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC_ MG4101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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