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para Avaliar a Eficácia e Segurança de MG4101 (Célula NK Alogênica Expandida Ex Vivo) (MG4101)

30 de novembro de 2015 atualizado por: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Um ensaio clínico de centro único, aberto, fase II para avaliar a eficácia e a segurança de MG4101 (célula NK alogênica expandida ex vivo) em carcinoma hepatocelular após ressecção curativa

Verificar a segurança e a eficácia da injeção de MG4101 como tratamento secundário após a ressecção hepática curativa no paciente com CHC avançado com alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Verificar a segurança e a eficácia da injeção de MG4101 (célula NK alogênica expandida ex vivo) como tratamento secundário após ressecção hepática curativa em paciente com CHC avançado com alto risco de recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Menores de 20 a 69 anos
  2. Child-pugh classe A
  3. Após ressecção hepática curativa, diagnosticado carcinoma hepatocelular
  4. Estadiamento UICC modificado: estágio 3
  5. as mulheres em idade fértil, concordam em manter a medida de contracepção adequada durante o período de ensaio clínico.
  6. Concordou em participar deste ensaio clínico, concorda com o sujeito ou representante legal que concorda por escrito

Critério de exclusão:

  1. Menos de 20 anos, 70 anos ou mais
  2. Metástase de carcinoma hepatocelular com cirurgia de partes externas
  3. que tiveram Ruptura de carcinoma hepatocelular (CHC)
  4. Carcinoma hepatocelular tratado com terapêutica cirúrgica por radiofrequência (ablação por radiofrequência, RFA), a embolização química da artéria carótida (quimioembolização transarterial, TACE), submetido a radioterapia, como terapêutica tópica
  5. suspeita de infecção grave
  6. Quem tem doença cardiovascular grave (doença arterial coronariana que requer tratamento, insuficiência cardíaca, arritmias, infarto do miocárdio, etc.)
  7. Grávida, planejando uma gravidez ou mulheres amamentando
  8. Doença auto-imune
  9. Aqueles que o mais tardar dentro de quatro semanas após a administração de esteróides sistêmicos (No entanto, inalação, corticosteróides intranasais e administração tópica de corticosteróides e administração de curta duração de uma transfusão de sangue, se tais razões forem excluídas)
  10. O mais tardar dentro de quatro semanas após tomar medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina A
  11. Nos últimos 5 anos diagnosticado com câncer de fígado e outras neoplasias malignas
  12. O investigador não concluiu a avaliação da eficácia ou segurança dos produtos farmacêuticos deste ensaio clínico para qualquer condição médica que possa interferir nos personagens julgados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MG4101
Célula NK alogênica expandida ex vivo
Célula NK alogênica expandida ex vivo
Outros nomes:
  • Célula NK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença, DFS
Prazo: Sobrevida livre de doença por 1 ano
A partir da data de alocação para sobrevivência e recorrência do incidente ou morte por qualquer causa é definida como. A sobrevida livre de doença de 1 ano foi calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% e a sobrevida mediana (tempo médio de sobrevida) são apresentados.
Sobrevida livre de doença por 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores tumorais
Prazo: Alterações nos marcadores tumorais. para ser específico, alfa-fetoproteína (AFP), proteína induzida pela ausência de vitamina K-II (PIVKA-II)
Basal (V2) em cada visita comparada (V6, V8, V9, V10) com relação à variação na média por estatística descritiva (média, desvio padrão, mediana, mínimo, máximo) e apresentada, em comparação ao grupo em ordem Pareado t -test ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para análise.
Alterações nos marcadores tumorais. para ser específico, alfa-fetoproteína (AFP), proteína induzida pela ausência de vitamina K-II (PIVKA-II)
Sobrevida global, OS
Prazo: Sobrevida global, OS no ponto final do ensaio clínico

A partir da data de alocação para sobrevivência, e o incidente foi definido como morte por qualquer causa.

A sobrevida global de 1 ano foi calculada usando a estimativa de Kaplan-Meier e o intervalo de confiança de 95% e a sobrevida mediana (tempo médio de sobrevida) são apresentados.

Sobrevida global, OS no ponto final do ensaio clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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