Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

vyhodnotit účinnost a bezpečnost MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) (MG4101)

30. listopadu 2015 aktualizováno: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Jedno centrum, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MG4101 (Ex vivo Expanded Allogenní NK buňka) u hepatocelulárního karcinomu po kurativní resekci

Vidět bezpečnost a účinnost injekční aplikace MG4101 jako sekundární léčby po kurativní resekci jater u pacienta s pokročilým HCC, který má vysoké riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vidět bezpečnost a účinnost injekce MG4101 (Ex vivo expandovaná alogenní NK buňka) jako sekundární léčby po kurativní resekci jater u pacienta s pokročilým HCC, který má vysoké riziko recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 20 do 69 let
  2. Child-pugh třída A
  3. Po kurativní resekci jater diagnostikován hepatocelulární karcinom
  4. Upravené staging UICC: fáze 3
  5. ženy, které jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou během období klinického hodnocení dodržovat adekvátní antikoncepční opatření.
  6. Souhlas s účastí v tomto klinickém hodnocení vyjadřuje subjekt subjektu nebo zákonný zástupce, který s tím písemně souhlasí

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 20 let, 70 let nebo starší
  2. Metastázy hepatocelulárního karcinomu s operací zevních stran
  3. kteří měli rupturu hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  4. Hepatocelulární karcinom léčený radiofrekvenčními chirurgickými terapeutiky (Radiofrekvenční ablace, RFA), chemická embolizace karotid (Transarteriální chemoembolizace, TACE), podstoupil radiační terapii, jako jsou lokální terapeutika
  5. podezření na závažnou infekci
  6. kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu, srdeční selhání, arytmie, infarkt myokardu atd.)
  7. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy
  8. Autoimunitní onemocnění
  9. Ti, kteří nejpozději do čtyř týdnů po podání systémových steroidů (ovšem inhalační, intranazální kortikosteroidy a lokální podání kortikosteroidů a krátkodobé podání krevní transfuze, pokud jsou takové důvody vyloučeny)
  10. Nejpozději do čtyř týdnů po užívání imunosupresivních léků, jako je cyklosporin A
  11. Během posledních 5 let diagnostikována rakovina jater a další malignity
  12. Zkoušející nedokončil hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti farmaceutických produktů této klinické studie pro jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivňovat znaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MG4101
Ex vivo expandovaná alogenní NK buňka
Biologický: MG4101
Ex vivo expandovaná alogenní NK buňka
Ostatní jména:
  • NK buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění, DFS
Časové okno: Přežití bez onemocnění po dobu 1 roku
K datu pro přiřazení k přežití a opakování incidentu nebo úmrtí z jakékoli příčiny je definováno jako. 1 rok přežití bez onemocnění bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu a je uveden 95% interval spolehlivosti a medián přežití (střední doba přežití).
Přežití bez onemocnění po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nádorových markerů
Časové okno: Změny nádorových markerů. konkrétně alfa-fetoprotein (AFP), protein indukovaný absencí vitaminu K-II (PIVKA-II)
Základní (V2) při každé návštěvě porovnáno (V6, V8, V9, V10) s ohledem na variaci v průměru pomocí popisných statistik (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, maximum) a prezentováno ve srovnání se skupinou v pořadí Spárované t -test nebo Wilcoxonův podepsaný hodnostní test pro analýzu.
Změny nádorových markerů. konkrétně alfa-fetoprotein (AFP), protein indukovaný absencí vitaminu K-II (PIVKA-II)
Celkové přežití, OS
Časové okno: Celkové přežití, OS na konci klinické studie

K datu přidělení k přežití a incident byl definován jako smrt z jakékoli příčiny.

1 rok celkové přežití bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierova odhadu a je uveden 95% interval spolehlivosti a medián přežití (medián doby přežití).
Celkové přežití, OS na konci klinické studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC_ MG4101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MG4101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit