Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

для оценки эффективности и безопасности MG4101 (Ex Vivo расширенная аллогенная NK-клетка) (MG4101)

30 ноября 2015 г. обновлено: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Единый центр, открытое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MG4101 (расширенных аллогенных NK-клеток Ex Vivo) при гепатоцеллюлярной карциноме после лечебной резекции

Оценить безопасность и эффективность введения MG4101 в качестве вторичного лечения после лечебной резекции печени у пациента с запущенным ГЦР с высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность введения MG4101 (размноженных ex vivo аллогенных NK-клеток) в качестве вторичного лечения после лечебной резекции печени у пациента с запущенным ГЦК с высоким риском рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 20 до 69 лет
  2. Чайлд-пью класс А
  3. После лечебной резекции печени диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома.
  4. Модифицированная стадия UICC: стадия 3
  5. женщины детородного возраста соглашаются соблюдать адекватные меры контрацепции в течение периода клинических испытаний.
  6. Согласие на участие в данном клиническом исследовании, согласие субъекта или законного представителя, дающего согласие в письменной форме

Критерий исключения:

  1. Моложе 20 лет, 70 лет и старше
  2. Метастазирование гепатоцеллюлярной карциномы с наружных сторон хирургического вмешательства
  3. у которых был разрыв гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
  4. Гепатоцеллюлярная карцинома лечилась радиочастотной хирургической терапией (радиочастотная абляция, RFA), химической эмболизацией сонных артерий (трансартериальная химиоэмболизация, TACE), подвергалась лучевой терапии, такой как местная терапия
  5. подозрение на серьезную инфекцию
  6. Имеющие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, требующая лечения, сердечная недостаточность, аритмии, инфаркт миокарда и др.)
  7. Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью женщины
  8. Аутоиммунное заболевание
  9. Те, кто в течение четырех недель после введения системных стероидов (Тем не менее, ингаляции, интраназальные кортикостероиды и местное введение кортикостероидов и краткосрочное введение переливания крови, если такие причины исключены)
  10. Самое позднее в течение четырех недель после приема иммунодепрессантов, таких как циклоспорин А.
  11. В течение последних 5 лет диагностирован рак печени и другие злокачественные новообразования.
  12. Исследователь не завершил оценку эффективности или безопасности фармацевтических продуктов в рамках этого клинического испытания для любого медицинского состояния, которое может повлиять на оцениваемые персонажи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MG4101
Размноженная ex vivo аллогенная NK-клетка
Биологический: MG4101
Размноженная ex vivo аллогенная NK-клетка
Другие имена:
  • NK-клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, DFS
Временное ограничение: Безрецидивная выживаемость в течение 1 года
На дату отнесения к выживанию и повторению инцидента или смерти от любой причины определяется как. 1-летняя безрецидивная выживаемость была рассчитана с использованием оценки Каплана-Мейера, и представлены 95% доверительный интервал и медиана выживаемости (медиана времени выживания).
Безрецидивная выживаемость в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения онкомаркеров
Временное ограничение: Изменения онкомаркеров. если быть точным, альфа-фетопротеин (АФП), белок, индуцируемый отсутствием витамина К-II (PIVKA-II)
Базальный уровень (V2) при каждом посещении сравнивали (V6, V8, V9, V10) в отношении вариации среднего по описательной статистике (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) и представляли по сравнению с группой в порядке парного t -критерий или знаковый ранговый критерий Уилкоксона для анализа.
Изменения онкомаркеров. если быть точным, альфа-фетопротеин (АФП), белок, индуцируемый отсутствием витамина К-II (PIVKA-II)
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: Общая выживаемость, ОВ на момент окончания клинического исследования

На дату отнесения к выживанию, а происшествие было определено как смерть от любой причины.

Общая выживаемость в течение 1 года была рассчитана с использованием оценки Каплана-Мейера, и представлены 95% доверительный интервал и медиана выживаемости (медиана времени выживания).
Общая выживаемость, ОВ на момент окончания клинического исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC_ MG4101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования MG4101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться