Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) (MG4101)

30. november 2015 oppdatert av: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Et enkelt senter, åpent, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MG4101 (Ex Vivo utvidet allogen NK-celle) i hepatocellulært karsinom etter kurativ reseksjon

Å se sikkerheten og effekten av å injisere MG4101 som en sekundær behandling etter kurativ leverreseksjon på pasienten med avansert HCC som har høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å se sikkerheten og effekten av å injisere MG4101 (Ex vivo utvidet allogen NK-celle) som en sekundær behandling etter kurativ leverreseksjon på pasienten med avansert HCC som har høy risiko for residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Under alderen 20 til 69 år
  2. Barne-pugh klasse A
  3. Etter kurativ leverreseksjon, diagnostisert hepatocellulært karsinom
  4. Modifisert UICC-oppsett: trinn 3
  5. kvinnene som er i fertil alder, samtykker i å opprettholde tilstrekkelig prevensjonstiltak under den kliniske prøveperioden.
  6. Godtatt å delta i denne kliniske utprøvingen, samtykker til den personen eller den juridiske representanten som samtykker skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 20 år, 70 år eller eldre
  2. Metastase av hepatocellulært karsinom med ekstern kirurgi
  3. som hadde Ruptur av hepatocellulært karsinom (HCC)
  4. Hepatocellulært karsinom behandlet med radiofrekvenskirurgi (Radiofrequency ablation, RFA), kjemisk embolisering av halspulsåren (Transarterial chemoembolization, TACE), gjennomgikk strålebehandling, for eksempel topikale terapier
  5. mistenkt alvorlig infeksjon
  6. Som har alvorlig kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom som krever behandling, hjertesvikt, arytmier, hjerteinfarkt, etc.)
  7. Gravide, planlegger graviditet eller ammende kvinner
  8. Autoimmun sykdom
  9. De som har siste innen fire uker etter administrering av systemiske steroider (Men inhalasjon, intranasale kortikosteroider og topisk administrering av kortikosteroider og korttidsadministrasjon av en blodoverføring, hvis slike årsaker er utelukket)
  10. Senest innen fire uker etter inntak av immundempende legemidler som Cyclosporine A
  11. I løpet av de siste 5 årene diagnostisert med leverkreft og andre maligniteter
  12. Etterforsker fullførte ikke eller effektiviteten eller sikkerheten til farmasøytiske produkter i denne kliniske utprøvingsevalueringen for noen medisinsk tilstand som kan forstyrre karakterer som vurderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MG4101
Ex vivo utvidet allogen NK-celle
Biologisk: MG4101
Ex vivo utvidet allogen NK-celle
Andre navn:
  • NK celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: Sykdomsfri overlevelse i 1 år
Fra dato for allokering til overlevelse og gjentakelse av hendelsen eller dødsfall av en hvilken som helst årsak er definert som. 1 års sykdomsfri overlevelse ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-estimering og 95 % konfidensintervall og median overlevelse (median overlevelsestid) er presentert.
Sykdomsfri overlevelse i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumormarkører
Tidsramme: Endringer i tumormarkører. for å være spesifikk, alfa-fetoprotein (AFP), protein indusert av vitamin K fravær- II (PIVKA-II)
Basaline(V2) ved hvert besøk sammenlignet (V6, V8, V9, V10) med hensyn til variasjon i gjennomsnitt ved beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) og presentert, sammenlignet med gruppen i rekkefølge Paret t -test eller Wilcoxons signerte rangtest for analyse.
Endringer i tumormarkører. for å være spesifikk, alfa-fetoprotein (AFP), protein indusert av vitamin K fravær- II (PIVKA-II)
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Total overlevelse, OS ved sluttpunktet av klinisk utprøving

Per dato for allokering til overlevelse, og hendelsen ble definert som død uansett årsak.

1 års total overlevelse ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimering og 95 % konfidensintervall og median overlevelse (median overlevelsestid) er presentert.
Total overlevelse, OS ved sluttpunktet av klinisk utprøving

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC_ MG4101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på MG4101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere