Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MG4101 (Ex Vivo Expanded Allogeneic NK Cell) (MG4101)

30. november 2015 opdateret af: JAE WON JOH, Samsung Medical Center

Et enkelt center, åbent, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MG4101 (Ex Vivo udvidet allogen NK-celle) i hepatocellulært karcinom efter kurativ resektion

At se sikkerheden og effekten af ​​at injicere MG4101 som en sekundær behandling efter helbredende leverresektion på patienten med fremskreden HCC, som har høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At se sikkerheden og effektiviteten ved at injicere MG4101 (Ex vivo udvidet allogen NK-celle) som en sekundær behandling efter helbredende leverresektion på patienten med fremskreden HCC, som har høj risiko for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under alderen 20 til 69 år
  2. Pugh klasse A
  3. Efter helbredende leverresektion, diagnosticeret hepatocellulært karcinom
  4. Ændret UICC iscenesættelse: trin 3
  5. kvinder, der er i den fødedygtige alder, er enige om at opretholde passende præventionsforanstaltninger under den kliniske forsøgsperiode.
  6. Aftalt at deltage i dette kliniske forsøg, accepterer den pågældende person eller juridiske repræsentant, der skriftligt accepterer

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 20 år, 70 år eller ældre
  2. Metastase af hepatocellulært karcinom med eksterne parters kirurgi
  3. der havde ruptur af hepatocellulært karcinom (HCC)
  4. Hepatocellulært karcinom behandlet med radiofrekvenskirurgiske terapier (Radiofrekvensablation, RFA), kemisk embolisering af halspulsåren (Transarteriel kemoembolisering, TACE), gennemgik strålebehandling, såsom topisk terapi
  5. mistanke om alvorlig infektion
  6. Hvem har alvorlig hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, der kræver behandling, hjertesvigt, arytmier, myokardieinfarkt osv.)
  7. Gravid, planlægger en graviditet eller ammende kvinder
  8. Autoimmun sygdom
  9. De, der Senest inden for fire uger efter administration af systemiske steroider (dog inhalation, intranasale kortikosteroider og topisk administration af kortikosteroider og kortvarig administration af en blodtransfusion, hvis sådanne årsager er udelukket)
  10. Senest inden for fire uger efter indtagelse af immunsuppressive lægemidler såsom Cyclosporin A
  11. Inden for de sidste 5 år diagnosticeret med leverkræft og andre maligne sygdomme
  12. Efterforskeren fuldførte ikke effektiviteten eller sikkerheden af ​​farmaceutiske produkter i denne kliniske afprøvningsevaluering for nogen medicinsk tilstand, der kan interferere med karakterer vurderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MG4101
Ex vivo ekspanderet allogen NK-celle
Biologisk: MG4101
Ex vivo ekspanderet allogen NK-celle
Andre navne:
  • NK celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse, DFS
Tidsramme: Sygdomsfri overlevelse i 1 år
Fra dato for allokering til overlevelse og gentagelse af hændelsen eller dødsfald af enhver årsag er defineret som. 1 års sygdomsfri overlevelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimering, og 95 % konfidensinterval og median overlevelse (median overlevelsestid) er præsenteret.
Sygdomsfri overlevelse i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumormarkører
Tidsramme: Ændringer i tumormarkører. for at være specifik, alfa-føtoprotein(AFP), protein induceret af vitamin K fravær-II(PIVKA-II)
Basaline(V2) ved hvert besøg sammenlignet (V6, V8, V9, V10) med hensyn til variation i gennemsnit ved beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) og præsenteret i sammenligning med gruppen i rækkefølge Parret t -test eller Wilcoxons underskrevne rangtest til analyse.
Ændringer i tumormarkører. for at være specifik, alfa-føtoprotein(AFP), protein induceret af vitamin K fravær-II(PIVKA-II)
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Samlet overlevelse, OS ved slutpunktet af klinisk forsøg

Fra dato for allokering til overlevelse, og hændelsen blev defineret som død af enhver årsag.

1 års samlet overlevelse blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimering, og 95 % konfidensinterval og median overlevelse (median overlevelsestid) er præsenteret.
Samlet overlevelse, OS ved slutpunktet af klinisk forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC_ MG4101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med MG4101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner